MC Plus Material - 医療機器不具合報告 201 ページ

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医療機器不具合報告 (201 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

799

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

虚血性脳血管障害、神経学的変化、追加処置

国内

2

情報提供

800

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

虚血性脳血管障害、神経学的変化、追加手術、
麻痺

国内

1

情報提供

801

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

虚血性脳血管障害、神経学的変化

国内

8

情報提供

802

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

虚血性脳血管障害、心房細動、神経学的変化

国内

1

情報提供

803

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

虚血性脳血管障害、心不全

国内

1

情報提供

804

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

虚血性脳血管障害、塞栓症、神経学的変化、閉
塞

国内

1

情報提供

805

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

虚血性脳血管障害、血栓、塞栓症、追加処置、
麻痺

国内

1

情報提供

806

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

虚血性脳血管障害

国内

20

情報提供

807

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

虚血の疑い、心原性ショックの疑い、追加処置

国内

1

情報提供

808

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

急性冠症候群の疑い、入院、疼痛

国内

1

情報提供

809

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

逆流、追加手術、伝導障害

国内

1

情報提供

810

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

逆流、僧帽弁収縮期前方運動、追加処置

国内

1

情報提供

811

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

逆流、心不全、追加手術、入院

国内

1

情報提供

812

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

逆流、三尖弁閉鎖不全/逆流、心不全、追加処
置、入院、浮腫

国内

1

情報提供

813

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

逆流、虚血、低血圧

国内

1

情報提供

814

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

機能不全

国内

1

情報提供

815

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

機器摘出、再手術、心内膜炎

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (201 ページ)

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