よむ、つかう、まなぶ。
医療機器不具合報告 (311 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
2669
脊椎内固定器具
INFINITY OCTシステム
メドトロニックソファモアダ
異所留置
ネック
2670
脊椎内固定器具
M.U.S.T. LT スパイナルシステム
メダクタジャパン
ずれ
出血、術後の脊椎弯曲の変化
国内
1
情報提供
2671
脊椎内固定器具
MANTISスパインシステム
日本ストライカー
不明
再手術
国内
1
情報提供
2672
脊椎内固定器具
MANTISスパインシステム
日本ストライカー
破損
再手術、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2673
脊椎内固定器具
MANTISスパインシステム
日本ストライカー
外れ
再手術
国内
1
情報提供
2674
脊椎内固定器具
MESA スパイナルシステム
日本ストライカー
不明
再手術
国内
1
情報提供
2675
脊椎内固定器具
MESA スパイナルシステム
日本ストライカー
破損
体内遺残
国内
1
情報提供
2676
脊椎内固定器具
MESA スパイナルシステム
日本ストライカー
折れ
再手術、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2677
脊椎内固定器具
MOSS MIAMI Expedium システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
神経障害
国内
1
情報提供
2678
脊椎内固定器具
MOSS MIAMI Expedium システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再手術、隣接椎間障害の疑い
国内
1
情報提供
2679
脊椎内固定器具
MOSS MIAMI Expedium システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2680
脊椎内固定器具
MOSS MIAMI Expedium システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
再手術
国内
3
情報提供
2681
脊椎内固定器具
MOSS MIAMI Expedium システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩みのおそれ、変形
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2682
脊椎内固定器具
MOSS MIAMI Expedium システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2683
脊椎内固定器具
MYKRESスパイナルシステム
帝人ナカシマメディカル
折れ
手術時間の延長
国内
2
情報提供
2684
脊椎内固定器具
NUVASIVE コバルトクロムロッド
ニューベイシブジャパン
折れ
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
2685
脊椎内固定器具
Pagoda スパイナル システム
日本エム・ディ・エム
折れ
再手術
国内
1
情報提供
309 / 426
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
2669
脊椎内固定器具
INFINITY OCTシステム
メドトロニックソファモアダ
異所留置
ネック
2670
脊椎内固定器具
M.U.S.T. LT スパイナルシステム
メダクタジャパン
ずれ
出血、術後の脊椎弯曲の変化
国内
1
情報提供
2671
脊椎内固定器具
MANTISスパインシステム
日本ストライカー
不明
再手術
国内
1
情報提供
2672
脊椎内固定器具
MANTISスパインシステム
日本ストライカー
破損
再手術、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2673
脊椎内固定器具
MANTISスパインシステム
日本ストライカー
外れ
再手術
国内
1
情報提供
2674
脊椎内固定器具
MESA スパイナルシステム
日本ストライカー
不明
再手術
国内
1
情報提供
2675
脊椎内固定器具
MESA スパイナルシステム
日本ストライカー
破損
体内遺残
国内
1
情報提供
2676
脊椎内固定器具
MESA スパイナルシステム
日本ストライカー
折れ
再手術、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2677
脊椎内固定器具
MOSS MIAMI Expedium システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
神経障害
国内
1
情報提供
2678
脊椎内固定器具
MOSS MIAMI Expedium システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再手術、隣接椎間障害の疑い
国内
1
情報提供
2679
脊椎内固定器具
MOSS MIAMI Expedium システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2680
脊椎内固定器具
MOSS MIAMI Expedium システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
再手術
国内
3
情報提供
2681
脊椎内固定器具
MOSS MIAMI Expedium システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩みのおそれ、変形
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2682
脊椎内固定器具
MOSS MIAMI Expedium システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2683
脊椎内固定器具
MYKRESスパイナルシステム
帝人ナカシマメディカル
折れ
手術時間の延長
国内
2
情報提供
2684
脊椎内固定器具
NUVASIVE コバルトクロムロッド
ニューベイシブジャパン
折れ
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
2685
脊椎内固定器具
Pagoda スパイナル システム
日本エム・ディ・エム
折れ
再手術
国内
1
情報提供
309 / 426