医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

患者-機器不適合

アレルギー反応の疑い、追加手術、頭痛、不完
全な動脈瘤閉塞、麻痺、瘤

国内

1

情報提供

テルモ

離脱不能

血栓症、塞栓症、要投薬

国内

1

情報提供

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 Woven EndoBridgeデバイス

テルモ

意図しない運動

出血、穿孔、追加機器が必要

国内

1

情報提供

1788

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 Woven EndoBridgeデバイス

テルモ

ずれ、離脱不能

血栓症、塞栓症、要投薬

国内

1

情報提供

1789

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 Woven EndoBridgeデバイス

テルモ

インプラントの母血管への突出

血栓症、閉塞、麻痺

国内

1

情報提供

1790

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 エンボスフィア

メリットメディカル・ジャパ
ン

不明

アナフィラキシー

国内

1

情報提供

1791

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 クックエンボライゼーションコイル

クックメディカルジャパン

切断

体内遺残

国内

1

情報提供

1792

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 セレサイト マイクラスコイル MDC

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

血栓症

国内

1

情報提供

1793

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 セレサイト マイクラスコイル MDC

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

虚血性脳血管障害

国内

2

情報提供

1794

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 セレサイト マイクラスコイル MDC

ジョンソン・エンド・ジョンソ
潰れ
ン

虚血性脳血管障害のおそれ、出血性脳血管障
害のおそれ

国内

1

情報提供

1795

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 セレサイト マイクラスコイル MDC

ジョンソン・エンド・ジョンソ
伸び
ン

体内遺残のおそれ

国内

3

情報提供

1796

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 セレサイト マイクラスコイル MDC

ジョンソン・エンド・ジョンソ
伸び
ン

体内遺残

国内

1

情報提供

1797

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 セレサイト マイクラスコイル MDC

ジョンソン・エンド・ジョンソ
ずれ、潰れ
ン

出血性脳血管障害、追加手術

国内

1

情報提供

1798

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 セレスキュー

アステラス製薬

不明

胞状奇胎

国内

1

その他

1799

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 セレスキュー

アステラス製薬

不明

辺縁前置胎盤

国内

1

その他

1800

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 セレスキュー

アステラス製薬

不明

早産児、低出生体重児

国内

1

情報提供

1801

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 セレスキュー

アステラス製薬

不明

早産児、超低出生体重児

国内

1

情報提供

1785

V－Trakマイクロプレックスコイルシステ
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
テルモ
ム

1786

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 Woven EndoBridgeデバイス

1787

不具合状況

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