医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

493

ポリジオキサノン縫合糸

モノディオックス

アルフレッサ ファーマ

糸切れ

離開

国内

1

回収（改修）

494

ポリジオキサノン縫合糸

モノディオックス

アルフレッサ ファーマ

糸強度の低下の疑い

離開

国内

2

回収（改修）

495

ポリブテステル縫合糸

V-Loc PBT クロージャーデバイス

コヴィディエンジャパン

糸切れ

出血、組織損傷

国内

1

情報提供

496

ポリブテステル縫合糸

V-Loc PBT クロージャーデバイス

コヴィディエンジャパン

糸切れ

再手術、離開

国内

1

情報提供

497

ポリプロピレン縫合糸

キャピオ ポリプロピレン モノフィラメン ボストン・サイエンティ
ト
フィック ジャパン

針折れ

体内遺残

国内

1

情報提供

498

ポリプロピレン縫合糸

サージプロ II

コヴィディエンジャパン

糸切れ

出血のおそれ

国内

1

情報提供

499

ポリプロピレン縫合糸

ネスピレン

アルフレッサ ファーマ

糸のよれ

血流悪化、手術時間の延長

国内

1

その他

500

ポリプロピレン縫合糸

プロリーン

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

離開の疑い

国内

1

情報提供

501

ポリプロピレン縫合糸

プロリーン

ジョンソン・エンド・ジョンソ
糸針の固定不良
ン

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

502

マニピュレーション・インジェクション子
宮カテーテル

Vケア 子宮マニピュレーター

コンメッド・ジャパン

部品の外れ

遺残のおそれ

国内

2

情報提供

503

マニピュレーション・インジェクション子
宮カテーテル

Vケア 子宮マニピュレーター

コンメッド・ジャパン

破損

遺残のおそれ

国内

1

情報提供

504

マニピュレーション・インジェクション子
宮カテーテル

Vケア 子宮マニピュレーター

コンメッド・ジャパン

ハンドルの動作不良

傷害のおそれ

国内

1

その他

505

リデューサ

da Vinci シリーズカニューラシール

インテュイティブサージカ
ル

漏れ

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

506

リデューサ

da Vinci シリーズカニューラシール

インテュイティブサージカ
ル

外れのおそれ、切断

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

507

リデューサ

da Vinci シリーズカニューラシール

インテュイティブサージカ
ル

外れ、切断のおそれ

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

508

レーザ式血管形成術用カテーテル

エキシマレーザ Turbo Powerカテーテ
ル

フィリップス・ジャパン

不明

閉塞

国内

1

情報提供

509

レーザ式血管形成術用カテーテル

エキシマレーザ Turbo カテーテル

フィリップス・ジャパン

不明

放射線熱傷、疼痛

国内

1

その他

44 / 426