医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

697

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
曲がり、挿入困難
ス

698

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
曲がり
ス

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

699

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
機器塞栓のおそれ、破裂、抜去困難
ス

損傷、追加処置、低血圧

国内

1

情報提供

700

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
拡張不能
ス

血腫、出血、心タンポナーデ、低血圧

国内

1

情報提供

701

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
外れ、切れ
ス

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

702

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
開放不全
ス

バルブインバルブ、圧較差上昇、狭窄、胸水貯
留、呼吸困難、再手術、心不全、浮腫

国内

1

情報提供

703

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
異所留置、破裂、抜去困難、留置困難
ス

損傷、追加処置

国内

1

情報提供

704

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
異所留置、挿入困難
ス

逆流、穿孔、追加処置、低血圧、伝導障害

国内

1

情報提供

705

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
ずれのおそれ、異所留置、弁周囲逆流
ス

バルブインバルブ

国内

1

情報提供

706

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
ずれ、動作不良
ス

バルブインバルブ、逆流

国内

1

情報提供

707

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
ずれ、拡張不能、機器塞栓のおそれ、留置困難 追加手術のおそれ
ス

国内

1

情報提供

708

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
ずれ、拡張不能
ス

機器塞栓のおそれ

国内

1

情報提供

709

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン ずれ、外れ、拡張不能、挿入困難、破裂、留置
ス
困難、漏れ

手術時間の延長

国内

1

情報提供

710

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
ずれ、異所留置、拡張不能、機器塞栓
ス

追加手術

国内

1

情報提供

711

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
ずれ、異所留置
ス

追加処置、伝導障害

国内

1

情報提供

712

経カテーテルウシ心のう膜弁

サピエンXT

エドワーズライフサイエン
変質
ス

バルブインバルブ

国内

1

情報提供

713

経カテーテルウシ心のう膜弁

サピエンXT

エドワーズライフサイエン
閉鎖不全、閉鎖不全
ス

逆流、心不全

国内

1

情報提供

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