医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1326

植込み型除細動器・ペースメーカリード アテイン スタビリティリード

日本メドトロニック

心外刺激

大胸筋攣縮（トイッチング）

国内

1

情報提供

1327

植込み型除細動器・ペースメーカリード アテイン スタビリティリード

日本メドトロニック

心外刺激

横隔膜神経刺激

国内

2

情報提供

1328

植込み型除細動器・ペースメーカリード アテイン スタビリティリード

日本メドトロニック

リードの移動

再手術

国内

3

情報提供

1329

植込み型除細動器・ペースメーカリード アテイン パフォーマSリード

日本メドトロニック

不明

刺激閾値の上昇

国内

2

情報提供

1330

植込み型除細動器・ペースメーカリード アテイン パフォーマSリード

日本メドトロニック

ペーシング不全

刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1331

植込み型除細動器・ペースメーカリード アテイン パフォーマストレートリード

日本メドトロニック

不明

再手術、刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1332

植込み型除細動器・ペースメーカリード アテイン パフォーマストレートリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い

刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1333

植込み型除細動器・ペースメーカリード アテイン パフォーマリード

日本メドトロニック

不明

再手術、刺激閾値の上昇、体内遺残

国内

1

情報提供

1334

植込み型除細動器・ペースメーカリード エンドタック エンデュランス EZ

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

断線の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1335

植込み型除細動器・ペースメーカリード エンドタック リライアンス

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

製品に由来しない感染

感染症

国内

1

情報提供

1336

植込み型除細動器・ペースメーカリード

エンドタック リライアンス G AFx DF- ボストン・サイエンティ
4
フィック ジャパン

電気的短絡の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1337

植込み型除細動器・ペースメーカリード

エンドタック リライアンス G AFx
デュアルコイル

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

製品に由来しない感染

感染症の疑い

国内

1

情報提供

1338

植込み型除細動器・ペースメーカリード

エンドタック リライアンス G AFx
デュアルコイル

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

製品に由来しない感染

感染症

国内

1

情報提供

1339

植込み型除細動器・ペースメーカリード センタス ProMRI OTW QP

バイオトロニックジャパン

断線の疑い

再手術のおそれ、失神のおそれ

国内

1

情報提供

1340

植込み型除細動器・ペースメーカリード センタス ProMRI OTW QP

バイオトロニックジャパン

断線の疑い

再手術

国内

2

情報提供

1341

植込み型除細動器・ペースメーカリード テンドリル MRI

アボットメディカルジャパン ペーシング不全、断線の疑い

アダムスストークス発作

国内

1

情報提供

1342

植込み型除細動器・ペースメーカリード テンドリル MRI

アボットメディカルジャパン オーバーセンシング、心房リード不全

再手術

国内

1

情報提供

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