MC Plus Material - 医療機器不具合報告 315 ページ

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医療機器不具合報告 (315 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

2737

脊椎内固定器具

Vital MIS システム

ジンマー・バイオメット

外れ

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2738

脊椎内固定器具

Vital MIS システム

ジンヴィ・ジャパン

外れ

再手術

国内

1

情報提供

2739

脊椎内固定器具

Vitality スパイナルシステム

ジンヴィ・ジャパン

外れ、緩み

再手術

国内

1

情報提供

2740

脊椎内固定器具

XIA３スパイナルシステム

日本ストライカー

外れ

再手術

国内

1

情報提供

2741

脊椎内固定器具

XIA３スパイナルシステム LE

日本ストライカー

不明

再手術

国内

1

情報提供

2742

脊椎内固定器具

XIA３スパイナルシステム LE

日本ストライカー

破損

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2743

脊椎内固定器具

ZEVOシステム AnteriorCervicalPlate

メドトロニックソファモアダ
留置困難
ネック

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2744

脊椎内固定器具

ZEVOシステム AnteriorCervicalPlate

メドトロニックソファモアダ
不明
ネック

血腫、再手術、神経障害

国内

1

情報提供

2745

脊椎内固定器具

アルファテックゾディアックスパイナル
グローバスメディカル
フィクセイションシステム

体内遺残

国内

1

情報提供

2746

脊椎内固定器具

エースクラップS４スパイナルシステム

手術時間の延長

国内

2

その他

2747

脊椎内固定器具

滅菌済HORIZON M8スパイナルシステメドトロニックソファモアダ
不明
ムチタン製
ネック

隣接椎間障害

国内

1

情報提供

2748

脊椎内固定器具

滅菌済LEGACY5.5/6.35スパイナルシ
ステムチタン製

メドトロニックソファモアダ
不明
ネック

再手術、隣接椎間障害

国内

1

情報提供

2749

脊椎内固定器具

滅菌済UCSSスクリューシステム

メドトロニックソファモアダ
緩み
ネック

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2750

脊椎内固定器具

滅菌済VENTUREプレートシステム

メドトロニックソファモアダ
折れ
ネック

再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

2751

脊椎内固定器具

滅菌済ソファモアダネックロッド純チタ
ン製

メドトロニックソファモアダ
折れ
ネック

再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

2752

選択式血漿成分吸着器

イムソーバTR

旭化成メディカル

アナフィラキシーショック

国内

1

情報提供

2753

全人工肩関節

DELTA XTEND リバースショルダーシスジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗の疑い
テム(モジュラー)
ン

感染、骨溶解、再手術のおそれ

国内

1

情報提供

緩み

ビー・ブラウンエースクラッ
外れ
プ

不明

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