MC Plus Material - 医療機器不具合報告 261 ページ

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医療機器不具合報告 (261 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1819

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常

再手術、体内遺残、閉塞

国内

1

情報提供

1820

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

1821

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング

再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

1822

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

アンダーセンシング

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1823

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFixシリコンリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、ペーシング不全

体内遺残

国内

1

情報提供

1824

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFixシリコンリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

1825

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

不明

心穿孔

国内

1

情報提供

1826

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

不明

刺激閾値の上昇、心室頻拍、動悸

国内

1

情報提供

1827

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

不明

刺激閾値の上昇

国内

4

情報提供

1828

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

不明

再手術、刺激閾値の上昇、体内遺残

国内

3

情報提供

1829

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

不明

気胸

国内

1

情報提供

1830

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1831

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

構成部品の脱落

体内遺残

国内

1

情報提供

1832

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

リードの移動の疑い

刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1833

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

リードの移動の疑い

再手術、刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1834

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

リードの移動

心停止

国内

1

情報提供

1835

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

リードの移動

刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (261 ページ)

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