MC Plus Material - 医療機器不具合報告 251 ページ

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医療機器不具合報告 (251 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1649

侵襲式体外型心臓ペースメーカ

オスピカ PACE２０３H

平和物産

機器の停止

徐脈の疑い

国内

1

情報提供

1650

侵襲式体外型心臓ペースメーカ

オスピカ PACE２０３H

平和物産

機器の停止

徐脈のおそれ

国内

1

情報提供

1651

侵襲式体外型心臓ペースメーカ

レオコア D

バイオトロニックジャパン

充電の問題の疑い

徐脈のおそれ

国内

1

情報提供

1652

侵襲式体外型心臓ペースメーカ

レオコア D

バイオトロニックジャパン

構造的な問題の疑い

心停止

国内

1

情報提供

1653

侵襲式体外型心臓ペースメーカ

レオコア D

バイオトロニックジャパン

ペーシングなしの疑い

心停止のおそれ

国内

1

情報提供

1654

侵襲式体外型心臓ペースメーカ

レオコア S

バイオトロニックジャパン

充電不良の疑い

徐脈のおそれ

国内

1

情報提供

1655

侵襲式体外型心臓ペースメーカ

レオコア S

バイオトロニックジャパン

充電不良の疑い

治療の欠如のおそれ

国内

1

情報提供

1656

侵襲式体外型心臓ペースメーカ

レオコア S

バイオトロニックジャパン

充電の問題の疑い

徐脈のおそれ

国内

1

情報提供

1657

心外膜植込み型ペースメーカリード

IS-1スーチャレス心筋リード

日本メドトロニック

不明

刺激閾値の上昇

国内

2

情報提供

1658

心外膜植込み型ペースメーカリード

IS-1スーチャレス心筋リード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、ペーシング不全、部品
刺激閾値の上昇
破損の疑い

国内

1

情報提供

1659

心外膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーEpi （バイポーラ）リード日本メドトロニック

断線の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1660

心外膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーEpi （バイポーラ）リード日本メドトロニック

センシング不全

動悸、不快感

国内

1

情報提供

1661

心外膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーEpi （バイポーラ）リード日本メドトロニック

センシング不全

再手術

国内

1

情報提供

1662

心外膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーEpi （バイポーラ）リード日本メドトロニック

オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い

再手術、刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1663

心外膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーEpi （バイポーラ）リード日本メドトロニック

オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
ペーシング不全、部品破損の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1664

心外膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーEpi （バイポーラ）リード日本メドトロニック

オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
ペーシング不全

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1665

心外膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーEpi （バイポーラ）リード日本メドトロニック

オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常

動悸、不快感

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (251 ページ)

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