MC Plus Material - 医療機器不具合報告 225 ページ

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医療機器不具合報告 (225 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

1207

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

移動、高い捕捉閾値

1208

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

1209

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

1210

不具合発生場所

総件数

対応状況

異物体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

移動

閉塞

国内

1

情報提供

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

移動

追加手術

国内

1

情報提供

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

移動

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1211

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

移動

異物体内遺残のおそれ

国内

6

情報提供

1212

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

ペーシング不全、高い捕捉閾値

追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

1213

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

ペーシング不全、高い捕捉閾値

異物体内遺残

国内

1

情報提供

1214

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

ペーシング不全、機器のセンシング不全

追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

1215

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

ペーシング不全

異物体内遺残、追加手術

国内

1

情報提供

1216

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

テレメトリが困難、ペーシングなし、電池の早期
異物体内遺残、追加手術
放電の疑い

国内

1

情報提供

1217

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

アンダーセンシング

再手術

国内

1

情報提供

1218

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

手術時間の延長の疑い

国内

2

情報提供

1219

植込み型除細動器・ペースメーカリード

6940 キャプシュアーフィックス心房リー
日本メドトロニック
ド

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1220

植込み型除細動器・ペースメーカリード Durata ICD スクリューインリード

アボットメディカルジャパンペーシング抵抗値異常の疑い

再手術のおそれ、不整脈

国内

1

情報提供

1221

植込み型除細動器・ペースメーカリード Durata ICD リードシングルコイル

アボットメディカルジャパン不明

再手術、刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1222

植込み型除細動器・ペースメーカリード Durata ICD リードシングルコイル

アボットメディカルジャパン不明

感染症、再手術

国内

2

情報提供

1223

植込み型除細動器・ペースメーカリード Durata ICDリードシングルコイル

アボットメディカルジャパン不明

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

アボットメディカルジャパン挿入困難

オーバーセンシング、部品破損

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健康被害状況

医療機器不具合報告 (225 ページ)

出典

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