医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

510

レーザ式血管形成術用カテーテル

エキシマレーザTurboカテーテル

フィリップス・ジャパン

不明

血栓症

国内

1

情報提供

511

レーザ式血管形成術用カテーテル

エキシマレーザTurboカテーテル

フィリップス・ジャパン

不明

血管解離

国内

1

情報提供

512

レーザ式血管形成術用カテーテル

エキシマレーザTurboカテーテル

フィリップス・ジャパン

機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合

血栓症

国内

1

情報提供

513

圧力モニタリング用チューブセット

モニタキット

エドワーズライフサイエン
測定値異常
ス

不適切な治療のおそれ

国内

1

情報提供

514

圧力モニタリング用チューブセット

モニタキット

エドワーズライフサイエン
外れ
ス

出血のおそれ

国内

1

情報提供

515

圧力モニタリング用チューブセット

モニタキット

エドワーズライフサイエン
外れ
ス

出血

国内

1

情報提供

516

圧力モニタリング用チューブセット

モニタキット

エドワーズライフサイエン
過量投与
ス

血圧上昇のおそれ、浮腫のおそれ

国内

2

情報提供

517

圧力モニタリング用チューブセット

血圧モニタリング・キット

メリットメディカル・ジャパ
ン

漏れ

出血のおそれ

国内

1

情報提供

518

圧力モニタリング用チューブセット

血圧モニタリング・キット

メリットメディカル・ジャパ
ン

漏れ

出血

国内

3

情報提供

519

圧力モニタリング用チューブセット

血圧モニタリング・キット

メリットメディカル・ジャパ
ン

漏れ

なし

国内

1

情報提供

520

圧力モニタリング用チューブセット

血圧モニタリング・キット

メリットメディカル・ジャパ
ン

亀裂、漏れ

出血

国内

1

情報提供

521

医薬品・ワクチン注入用針

BD オートシールド デュオ

日本ベクトン・ディッキンソ
収納困難
ン

感染のおそれ

国内

2

情報提供

522

医薬品・ワクチン注入用針

BD マイクロファイン プロ

日本ベクトン・ディッキンソ
折れ
ン

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

523

医薬品・ワクチン注入用針

BD マイクロファインプラス

日本ベクトン・ディッキンソ
折れ
ン

体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

524

医薬品ペン型注入器

ジェノトロピンペンG１２

ファイザー

医療機器破損

医療機器による投与の欠落、医療機器使用法
過誤

国内

1

その他

525

医薬品注入コントローラ

輸液コントローラ SEEVOL

村田製作所

過度な流量又は注入の疑い、輸液チューブ部
分閉塞に起因するフリーフロー未検知の疑い

過量投与のおそれ

国内

1

回収（改修）

526

医薬品投与マルチルーメンカテーテル トロッカー カテーテル

カーディナルヘルス

亀裂、漏れ

気胸のおそれ

国内

1

情報提供

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