医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

187

オーバチューブ

フレキシブルオーバーチューブ

188

カテーテルイントロデューサ

189

企業名
SBカワスミ

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

貫通

縦隔気腫、入院期間の延長、皮下気腫

国内

1

情報提供

アローマルチルーメンアクセスカテーテ テレフレックスメディカル
ルセット
ジャパン

空気混入の疑い

空気塞栓のおそれ

国内

1

情報提供

カテーテルコネクタ

AXS Universalアスピレーションチューブ 日本ストライカー

吸引量の減少、破損の疑い

既存状態の悪化のおそれ

国内

1

情報提供

190

カテーテルコネクタ

AXS Universalアスピレーションチューブ 日本ストライカー

気体の漏出

原疾患悪化のおそれ

国内

1

情報提供

191

カラム手術台システム

マグナス手術台 埋込型 1180

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

作動不良

手術時間の延長

国内

1

情報提供

192

カラム手術台システム

マグナス手術台 埋込型 1180

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

作動不良

手術延期

国内

1

情報提供

193

カラム手術台システム

マグナス手術台 埋込型 1180

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

機能不良の疑い

負傷

国内

1

情報提供

194

カラム手術台システム

マグナス手術台 埋込型 1180

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

機器の使用に関する問題

手術時間の延長、切創

国内

1

情報提供

195

カラム手術台システム

マグナス手術台 埋込型 1180

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

エラー発生、作動不良

手術手技の遅延

国内

1

情報提供

196

カリウム吸着除去用血液フィルタ

カワスミ カリウム吸着フィルター

SBカワスミ

不明

血圧低下

国内

1

情報提供

197

コラーゲン使用吸収性局所止血材

アンジオシール

テルモ

不明

偽動脈瘤、腫脹、肺塞栓症、浮腫

国内

1

情報提供

198

コラーゲン使用吸収性局所止血材

アンジオシール

テルモ

不明

偽動脈瘤、塞栓症、腫脹、切断、浮腫

国内

1

情報提供

199

コラーゲン使用吸収性局所止血材

アンジオシール

テルモ

不明

外科的介入、偽動脈瘤、血腫、出血

国内

1

情報提供

200

コラーゲン使用吸収性局所止血材

アンジオシール

テルモ

不明

異物体内遺残、止血不全、出血、追加手術

国内

1

情報提供

201

コラーゲン使用吸収性局所止血材

アンジオシール

テルモ

不明

異物体内遺残、狭窄、追加機器が必要

国内

1

情報提供

202

コラーゲン使用吸収性局所止血材

アンジオシール

テルモ

不明

異物体内遺残、外科的介入、狭窄の疑い、止血
不全、予想外の医療介入

国内

1

情報提供

203

コラーゲン使用吸収性局所止血材

アンジオシール

テルモ

不明

異物体内遺残、外科的介入、狭窄、止血不全、
疼痛

国内

1

情報提供

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