医療機器不具合報告（国内）
分類（２）： 生体監視・臨床検査機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

153

植込み型心電用データレコーダ

メドトロニック Reveal LINQ

日本メドトロニック

作動不良の疑い

追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

154

植込み型心電用データレコーダ

メドトロニック Reveal LINQ

日本メドトロニック

テレメトリ不全、電池の早期放電の疑い

追加手術

国内

1

情報提供

155

植込み型心電用データレコーダ

メドトロニック Reveal LINQ

日本メドトロニック

オーバーセンシング、排出

外傷後創感染、血腫、再手術

国内

1

情報提供

156

心臓カテーテル用検査装置

EnSite X EPシステム

アボットメディカルジャパン 表示又は視覚的フィードバックの問題

手術時間の延長

国内

2

情報提供

157

心臓内心電計ケーブル及びスイッチ

FIAB中継ケーブル

大正医科器械

機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合

心停止

国内

1

その他

158

人工開口向け単回使用内視鏡用拡張
クリアトラック コンプリート
器

スミス・アンド・ネフュー

破損、変形

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

159

人工開口向け単回使用内視鏡用拡張
スペースメーカープロ
器

コヴィディエンジャパン

破損

残留のおそれ

国内

6

情報提供

160

人工開口向け単回使用内視鏡用拡張
ディスポーザブル・バルーンシャフト
器

ビー・ブラウンエースクラッ
破損
プ

手術時間の延長のおそれ

国内

1

情報提供

161

人工開口向け単回使用内視鏡用非能
インテュイティブサージカ
Endo Wrist One サクションイリゲーター
動処置具
ル

残留のおそれ

国内

1

情報提供

162

人工開口向け単回使用内視鏡用非能
インターナル オーガンレトラクター
動処置具

ビー・ブラウンエースクラッ
破損
プ

残留のおそれ

国内

1

情報提供

163

人工開口向け単回使用内視鏡用非能
エンドパウチ
動処置具

ジョンソン・エンド・ジョンソ
異物混入
ン

体内遺残のおそれ

国内

1

その他

164

人工開口向け単回使用内視鏡用非能
エンドバッグ
動処置具

コヴィディエンジャパン

破損

残留のおそれ

国内

1

情報提供

165

人工開口向け単回使用内視鏡用非能
腹腔鏡下手術用器具
動処置具

コヴィディエンジャパン

破損

残留の疑い

国内

1

情報提供

166

人工開口向け単回使用内視鏡用非能
腹腔鏡下手術用器具
動処置具

コヴィディエンジャパン

破損

残留のおそれ

国内

4

情報提供

167

組織収納サック

RUSCH メモバッグ

テレフレックスメディカル
ジャパン

破損

組織片の体内落下

国内

1

情報提供

168

組織収納サック

アンカーⅡ ティシューバッグ

コンメッド・ジャパン

不明

傷害の疑い

国内

1

その他

169

組織収納サック

メモリーワイヤーバッグ

コンメッド・ジャパン

破損

遺残のおそれ

国内

2

情報提供

脱落のおそれ、破損のおそれ

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