医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1054

自動植込み型除細動器

Evera MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

不適切除細動ショック

再手術のおそれ、頻脈、不快感

国内

1

情報提供

1055

自動植込み型除細動器

Evera MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

不適切除細動ショック

再手術のおそれ

国内

3

情報提供

1056

自動植込み型除細動器

Evera MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

不適切/不十分なショック/刺激、不適切除細動
再手術のおそれ
ショック

国内

1

情報提供

1057

自動植込み型除細動器

Evera MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

電池早期消耗

再手術

国内

1

情報提供

1058

自動植込み型除細動器

Evera MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

再手術、体液滞留

国内

1

情報提供

1059

自動植込み型除細動器

Evera MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

機器の移動又は排出

圧迫壊死、感染症、再手術

国内

1

情報提供

1060

自動植込み型除細動器

Evera MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

機器のセンシング不全、不適切除細動ショック

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1061

自動植込み型除細動器

Evera MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

オーバーセンシング、不適切除細動ショック

疼痛

国内

1

情報提供

1062

自動植込み型除細動器

RESONATE ICD シリーズ

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

不明

国内

1

情報提供

1063

自動植込み型除細動器

RESONATE ICD シリーズ

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

製品に由来しない感染

感染症の疑い

国内

1

情報提供

1064

自動植込み型除細動器

RESONATE ICD シリーズ

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

製品に由来しない感染

感染症、皮膚糜爛(皮膚のただれ）の疑い

国内

1

情報提供

1065

自動植込み型除細動器

RESONATE ICD シリーズ

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

オーバーセンシング、ペーシング不全

心停止

国内

1

情報提供

1066

自動植込み型除細動器

S-ICDパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

不明

国内

2

情報提供

1067

自動植込み型除細動器

S-ICDパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不適切除細動ショック

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1068

自動植込み型除細動器

S-ICDパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不適切除細動ショック

再手術

国内

5

情報提供

1069

自動植込み型除細動器

S-ICDパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

電池早期消耗の疑い

再手術のおそれ

国内

134

情報提供

1070

自動植込み型除細動器

S-ICDパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

電池早期消耗の疑い

再手術

国内

9

情報提供

214 / 426