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医療機器不具合報告 (362 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
血管解離
国内
1
情報提供
3536
大動脈用ステントグラフト
ゴアエクスクルーダーコンフォーマブル
日本ゴア
AAAステントグラフトシステム
3537
大動脈用ステントグラフト
ゴアエクスクルーダーコンフォーマブル
日本ゴア
AAAステントグラフトシステム
凹み、拡張不能
再手術以外の外科的追加処置、閉塞
国内
1
情報提供
3538
大動脈用ステントグラフト
ゴアエクスクルーダーコンフォーマブル
日本ゴア
AAAステントグラフトシステム
ずれ
閉塞
国内
3
情報提供
3539
大動脈用ステントグラフト
ゴアエクスクルーダーコンフォーマブル
日本ゴア
AAAステントグラフトシステム
エンドリーク（タイプⅢ）
再手術
国内
3
情報提供
3540
大動脈用ステントグラフト
ゴアエクスクルーダーコンフォーマブル
日本ゴア
AAAステントグラフトシステム
エンドリーク（タイプⅠ）の疑い、エンドリーク（タ
イプⅢ）
再手術
国内
1
情報提供
3541
大動脈用ステントグラフト
ゴアエクスクルーダーコンフォーマブル
日本ゴア
AAAステントグラフトシステム
エンドリーク（タイプⅠ）
再手術
国内
2
情報提供
3542
単回使用遠心ポンプ
レボリューションポンプ
リヴァノヴァ
流量制限
循環不全のおそれ
国内
1
その他
3543
単回使用遠心ポンプ
レボリューションポンプ
リヴァノヴァ
不明
感染のおそれ、血液損失
国内
1
情報提供
3544
単回使用呼吸回路用コネクタ
DAR ブリージングシステム
コヴィディエンジャパン
破損の疑い
低酸素症のおそれ
国内
1
情報提供
3545
単回使用呼吸回路用コネクタ
DAR ブリージングシステム
コヴィディエンジャパン
ひび割れ
低酸素症のおそれ
国内
1
情報提供
3546
単回使用呼吸回路用コネクタ
DAR ブリージングシステム
コヴィディエンジャパン
ガスリーク、ひび割れ
低酸素症のおそれ
国内
1
情報提供
3547
単回使用自己血回収キット
自己血回収装置 AUTOLOG用ディス
ポーザブルセット
日本メドトロニック
液体の漏出
血液損失
国内
1
情報提供
3548
単回使用自己血回収キット
自己血回収装置用ディスポーザブル回 フレゼニウスカービジャパ
部品の欠落、漏れ
路 AT3
ン
医療処置の中断のおそれ
国内
1
その他
3549
単回使用人工鼻用フィルタ
インターサージカル人工鼻用フィルタ
日本メディカルネクスト
低換気のおそれ
国内
1
情報提供
3550
単回使用人工鼻用フィルタ
回路用人工鼻フィルタ
スミスメディカル・ジャパン 誤接続の疑い
気道閉塞の疑い
国内
1
情報提供
3551
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
装置の不具合（装置内血栓）の疑い
カニューレ、血液ポンプ交換
国内
1
情報提供
3552
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
装置の不具合（装置内血栓）
血液ポンプ交換
国内
4
情報提供
不明
破損
360 / 426
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
血管解離
国内
1
情報提供
3536
大動脈用ステントグラフト
ゴアエクスクルーダーコンフォーマブル
日本ゴア
AAAステントグラフトシステム
3537
大動脈用ステントグラフト
ゴアエクスクルーダーコンフォーマブル
日本ゴア
AAAステントグラフトシステム
凹み、拡張不能
再手術以外の外科的追加処置、閉塞
国内
1
情報提供
3538
大動脈用ステントグラフト
ゴアエクスクルーダーコンフォーマブル
日本ゴア
AAAステントグラフトシステム
ずれ
閉塞
国内
3
情報提供
3539
大動脈用ステントグラフト
ゴアエクスクルーダーコンフォーマブル
日本ゴア
AAAステントグラフトシステム
エンドリーク（タイプⅢ）
再手術
国内
3
情報提供
3540
大動脈用ステントグラフト
ゴアエクスクルーダーコンフォーマブル
日本ゴア
AAAステントグラフトシステム
エンドリーク（タイプⅠ）の疑い、エンドリーク（タ
イプⅢ）
再手術
国内
1
情報提供
3541
大動脈用ステントグラフト
ゴアエクスクルーダーコンフォーマブル
日本ゴア
AAAステントグラフトシステム
エンドリーク（タイプⅠ）
再手術
国内
2
情報提供
3542
単回使用遠心ポンプ
レボリューションポンプ
リヴァノヴァ
流量制限
循環不全のおそれ
国内
1
その他
3543
単回使用遠心ポンプ
レボリューションポンプ
リヴァノヴァ
不明
感染のおそれ、血液損失
国内
1
情報提供
3544
単回使用呼吸回路用コネクタ
DAR ブリージングシステム
コヴィディエンジャパン
破損の疑い
低酸素症のおそれ
国内
1
情報提供
3545
単回使用呼吸回路用コネクタ
DAR ブリージングシステム
コヴィディエンジャパン
ひび割れ
低酸素症のおそれ
国内
1
情報提供
3546
単回使用呼吸回路用コネクタ
DAR ブリージングシステム
コヴィディエンジャパン
ガスリーク、ひび割れ
低酸素症のおそれ
国内
1
情報提供
3547
単回使用自己血回収キット
自己血回収装置 AUTOLOG用ディス
ポーザブルセット
日本メドトロニック
液体の漏出
血液損失
国内
1
情報提供
3548
単回使用自己血回収キット
自己血回収装置用ディスポーザブル回 フレゼニウスカービジャパ
部品の欠落、漏れ
路 AT3
ン
医療処置の中断のおそれ
国内
1
その他
3549
単回使用人工鼻用フィルタ
インターサージカル人工鼻用フィルタ
日本メディカルネクスト
低換気のおそれ
国内
1
情報提供
3550
単回使用人工鼻用フィルタ
回路用人工鼻フィルタ
スミスメディカル・ジャパン 誤接続の疑い
気道閉塞の疑い
国内
1
情報提供
3551
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
装置の不具合（装置内血栓）の疑い
カニューレ、血液ポンプ交換
国内
1
情報提供
3552
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
装置の不具合（装置内血栓）
血液ポンプ交換
国内
4
情報提供
不明
破損
360 / 426