MC Plus Material - 医療機器不具合報告 370 ページ

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医療機器不具合報告 (370 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

詳細不明の感染症

国内

1

情報提供

3672

尿道括約筋用補綴材

AMS800 人工尿道括約筋

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

3673

尿道括約筋用補綴材

AMS800 人工尿道括約筋

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

意図しない運動

追加手術、尿閉

国内

1

情報提供

3674

尿道括約筋用補綴材

AMS800 人工尿道括約筋

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

意図しない運動

追加手術

国内

1

情報提供

3675

脳動脈ステント

ウィングスパンステント

日本ストライカー

挿入不能

血管穿孔のおそれ

国内

2

情報提供

3676

脳動脈ステント

ウィングスパンステント

日本ストライカー

折れ、留置困難

血管穿孔のおそれ

国内

1

情報提供

3677

脳動脈ステント

ウィングスパンステント

日本ストライカー

折りたたみ、展開、又は収納が困難

血管穿孔のおそれ

国内

2

情報提供

3678

脳動脈ステント

ウィングスパンステント

日本ストライカー

切断、留置困難

血管穿孔のおそれ

国内

1

情報提供

3679

脳動脈ステント

ウィングスパンステント

日本ストライカー

伸び、留置困難

血管穿孔のおそれ

国内

1

情報提供

3680

脳動脈ステント

ウィングスパンステント

日本ストライカー

拡張不能

血管穿孔のおそれ

国内

2

情報提供

3681

脳動脈ステント

ウィングスパンステント

日本ストライカー

外れ、挿入不能

血管穿孔のおそれ

国内

1

情報提供

3682

脳動脈ステント

ウィングスパンステント

日本ストライカー

ずれ

虚血性脳血管障害

国内

1

情報提供

3683

半自動除細動器

ZOLL AED Pro マニュアルモード無し
半自動除細動器

旭化成ゾールメディカル

作動不良

治療遅延のおそれ

国内

1

情報提供

3684

半自動除細動器

ライフパック1000

日本ストライカー

作動不良

既存状態の悪化のおそれ

国内

1

情報提供

3685

半自動除細動器

ライフパックCR Plus

日本ストライカー

作動不良

既存状態の悪化のおそれ

国内

1

情報提供

3686

半自動除細動器

自動体外式除細動器 TEC-2601 カ
ルジオライフS

日本光電工業

不明

治療/処置の遅れのおそれ

国内

1

その他

3687

汎用人工呼吸器

Evita Vシリーズ（V500/V300)

ドレーゲルジャパン

換気不良の疑い

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

1

その他

3688

汎用人工呼吸器

NIPネーザルV

レスメド

不明

呼吸困難

国内

1

その他

不明

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医療機器不具合報告 (370 ページ)

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