MC Plus Material - 医療機器不具合報告 178 ページ

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医療機器不具合報告 (178 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

408

機械式人工心臓弁

ATS バイリーフレット人工心臓弁

センチュリーメディカル

不明

血栓塞栓症

国内

1

情報提供

409

機械式人工心臓弁

ATS バイリーフレット人工心臓弁

センチュリーメディカル

不明

偽動脈瘤、細菌感染、心ブロック、心内膜炎

国内

2

その他

410

機械式人工心臓弁

ATS バイリーフレット人工心臓弁

センチュリーメディカル

不明

機器の抜去、詳細不明の感染症

国内

1

情報提供

411

機械式人工心臓弁

ATS バイリーフレット人工心臓弁

センチュリーメディカル

不明

機器の抜去、血栓症/血栓

国内

1

情報提供

412

機械式人工心臓弁

ATS バイリーフレット人工心臓弁

センチュリーメディカル

機器の形状及び/又は大きさが不適切

追加手術

国内

1

情報提供

413

機械式人工心臓弁

SJMリージェント人工心臓弁

アボットメディカルジャパン留置困難

手術時間の延長のおそれ

国内

1

情報提供

414

機械式人工心臓弁

SJMリージェント人工心臓弁

アボットメディカルジャパン留置困難

機器摘出

国内

1

情報提供

415

機械式人工心臓弁

SJMリージェント人工心臓弁

アボットメディカルジャパン不明

視力低下、脳血管障害の疑い

国内

1

情報提供

416

機械式人工心臓弁

SJMリージェント人工心臓弁

アボットメディカルジャパン不明

機器摘出

国内

1

情報提供

417

機械式人工心臓弁

SJMリージェント人工心臓弁

アボットメディカルジャパン不明

冠動脈閉塞の疑い、虚血性脳血管障害、追加
手術

国内

1

情報提供

418

機械式人工心臓弁

SJMリージェント人工心臓弁

アボットメディカルジャパン破損

なし

国内

1

情報提供

419

機械式人工心臓弁

SJMリージェント人工心臓弁

アボットメディカルジャパン動作不良

圧較差上昇、機器摘出、再手術

国内

1

情報提供

420

機械式人工心臓弁

SJMリージェント人工心臓弁

アボットメディカルジャパン動作不良

圧較差上昇、機器摘出、狭窄、再手術

国内

1

情報提供

421

機械式人工心臓弁

SJMリージェント人工心臓弁

アボットメディカルジャパン断裂

手術時間の延長

国内

1

情報提供

422

機械式人工心臓弁

SJMリージェント人工心臓弁

アボットメディカルジャパン自己組織の増殖、弁周囲逆流

機器摘出、逆流、呼吸困難、再手術、心不全の
疑い、貧血、溶血

国内

1

情報提供

423

機械式人工心臓弁

SJMリージェント人工心臓弁

アボットメディカルジャパン自己組織の増殖、動作不良

機器摘出、逆流、再手術

国内

1

情報提供

424

機械式人工心臓弁

SJMリージェント人工心臓弁

アボットメディカルジャパン自己組織の増殖

機器摘出、狭窄、呼吸困難、再手術、心不全の
疑い、貧血、溶血

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (178 ページ)

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