医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

心内膜炎の疑い、発熱

国内

2

情報提供

527

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

528

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心内膜炎の疑い、入院、発熱、疼痛

国内

1

情報提供

529

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心内膜炎、発熱

国内

1

情報提供

530

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心内膜炎、伝導障害、発熱

国内

1

情報提供

531

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心内膜炎、追加処置

国内

1

情報提供

532

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心内膜炎、多臓器不全

国内

1

情報提供

533

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心内膜炎

国内

6

情報提供

534

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心電図変化、追加処置、伝導障害

国内

1

情報提供

535

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心停止、追加処置、不整脈

国内

1

情報提供

536

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心停止、追加処置、伝導障害

国内

2

情報提供

537

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心停止、追加処置、追加処置、伝導障害、伝導
障害

国内

2

情報提供

538

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心停止、神経学的変化、追加処置、低酸素脳
症、伝導障害

国内

1

情報提供

539

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心停止、心房細動、追加処置、追加処置、追加
処置、伝導障害、伝導障害

国内

1

情報提供

540

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心停止

国内

3

情報提供

541

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心室性頻拍、追加処置、伝導障害

国内

1

情報提供

542

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心室性頻拍、追加処置、低血圧

国内

1

情報提供

543

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心室細動、追加処置、低血圧

国内

1

情報提供

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