医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

2856

全人工膝関節

オプテトラック人工膝関節

イグザクテック

不明

再置換

国内

1

回収（改修）

2857

全人工膝関節

ジェネシスII トータル ニー システム

スミス・アンド・ネフュー

緩み、破損

再置換、疼痛

国内

1

情報提供

2858

全人工膝関節

デピュー人工膝関節

ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗
ン

再置換

国内

1

情報提供

2859

全人工膝関節

デピュー人工膝関節

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

骨折、再手術のおそれ、再置換のおそれ

国内

1

情報提供

2860

全人工膝関節

デピュー人工膝関節 <AMK セメント用>

ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み、摩耗
ン

再置換

国内

1

情報提供

2861

全人工膝関節

トライアスロン 人工膝関節システム
PS

日本ストライカー

緩み、破損

再手術

国内

1

情報提供

2862

全人工膝関節

バイオメット Vanguard 人工膝関節シ
ステム

ジンマー・バイオメット

外れ

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2863

全人工肘関節

FINE人工肘関節(γ線滅菌品)

帝人ナカシマメディカル

不明

感染、再手術

国内

1

情報提供

2864

全人工肘関節

JACEコンストレインドタイプ人工肘関節 京セラ

外れ

再置換、疼痛

国内

1

情報提供

2865

多用途血液処理用血液回路

JMS血液浄化回路

ジェイ・エム・エス

クランプ操作忘れ

心不全/うっ血性心不全の疑い

国内

1

情報提供

2866

多用途血液処理用血液回路

血液浄化用回路

日機装

漏れ

血液損失のおそれ

国内

1

その他

2867

多用途血液処理用装置

血液浄化装置 ACH－Σ

メテク

意図しない機器システムの動作、血液ポンプ流
低血圧のおそれ
量調整器（ダイヤル）の動作不良

国内

1

その他

2868

多用途血液処理用装置

血液浄化装置 TR-2020

日機装

誤接続

気分不快、血圧低下

国内

1

その他

2869

多用途透析装置

JMS透析用コンソール GC－１１０N

ジェイ・エム・エス

液体の漏出、除水誤差、不完全又は不適切な
接続

血圧低下

国内

1

情報提供

2870

多用途透析装置

個人用多用途透析装置 DBB-200Si

日機装

亀裂、材料の変色、材料変形

なし

国内

1

その他

2871

多用途透析装置

個人用透析装置 NCV－１１

澁谷工業

透析中にオンラインポートからの液漏れがあっ
た。

なし

国内

1

その他

2872

多用途透析装置

個人用透析装置 NCV－１１

澁谷工業

画面に振れていないのに勝手に血圧計測定が
なし
始まった。

国内

1

その他

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