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医療機器不具合報告 (277 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再置換
国内
1
情報提供
緩み
再置換
国内
2
情報提供
外れ
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2091
人工股関節大腿骨コンポーネント
チェンジャブルネック
マイクロポート・オーソペ
ディックス・ジャパン
2092
人工股関節大腿骨コンポーネント
プリザーブ ステム
帝人ナカシマメディカル
2093
人工股関節大腿骨コンポーネント
マイクロプラスティ テーパーロック フェ
ジンマー・バイオメット
モラルステム
2094
人工股関節大腿骨コンポーネント
レプリカ人工股関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗の疑い
ン
再置換、組織反応
国内
1
情報提供
2095
人工股関節大腿骨コンポーネント
レプリカ人工股関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗
ン
再置換、組織反応、脱臼
国内
1
情報提供
2096
人工骨インプラント
アパセラム－FX
HOYA Technosurgical
不明
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2097
人工骨インプラント
アパセラム－G
HOYA Technosurgical
不明
感染
国内
1
情報提供
2098
人工骨インプラント
クラニオフィット-PE
HOYA Technosurgical
不明
再手術、頭蓋内圧上昇
国内
1
情報提供
2099
人工骨インプラント
クラニオフィット-PE
HOYA Technosurgical
なし
手術時間の延長
国内
1
情報提供
2100
人工骨インプラント
バイオペックス－R
HOYA Technosurgical
漏出
麻痺のおそれ
国内
2
情報提供
2101
人工骨インプラント
バイオペックス－R
HOYA Technosurgical
不明
発疹
国内
1
情報提供
2102
人工骨インプラント
バイオペックス－R
HOYA Technosurgical
不明
骨折
国内
1
情報提供
2103
人工骨インプラント
バイオペックス－R
HOYA Technosurgical
不明
感染
国内
1
情報提供
2104
人工骨インプラント
バイオペックス－R
HOYA Technosurgical
不明
壊死、感染、再手術、創離開
国内
1
情報提供
2105
人工骨インプラント
ボーンセラムP
オリンパステルモバイオマ
折れ
テリアル
手術時間の延長のおそれ
国内
1
情報提供
2106
人工骨頭
BIOLOX delta セラミックヘッド
(CERAMAX)
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再置換のおそれ、脱臼
国内
1
情報提供
2107
人工骨頭
BIOLOX delta セラミックヘッド
(CERAMAX)
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再置換、脱臼
国内
2
情報提供
外れ
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再置換
国内
1
情報提供
緩み
再置換
国内
2
情報提供
外れ
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2091
人工股関節大腿骨コンポーネント
チェンジャブルネック
マイクロポート・オーソペ
ディックス・ジャパン
2092
人工股関節大腿骨コンポーネント
プリザーブ ステム
帝人ナカシマメディカル
2093
人工股関節大腿骨コンポーネント
マイクロプラスティ テーパーロック フェ
ジンマー・バイオメット
モラルステム
2094
人工股関節大腿骨コンポーネント
レプリカ人工股関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗の疑い
ン
再置換、組織反応
国内
1
情報提供
2095
人工股関節大腿骨コンポーネント
レプリカ人工股関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗
ン
再置換、組織反応、脱臼
国内
1
情報提供
2096
人工骨インプラント
アパセラム－FX
HOYA Technosurgical
不明
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2097
人工骨インプラント
アパセラム－G
HOYA Technosurgical
不明
感染
国内
1
情報提供
2098
人工骨インプラント
クラニオフィット-PE
HOYA Technosurgical
不明
再手術、頭蓋内圧上昇
国内
1
情報提供
2099
人工骨インプラント
クラニオフィット-PE
HOYA Technosurgical
なし
手術時間の延長
国内
1
情報提供
2100
人工骨インプラント
バイオペックス－R
HOYA Technosurgical
漏出
麻痺のおそれ
国内
2
情報提供
2101
人工骨インプラント
バイオペックス－R
HOYA Technosurgical
不明
発疹
国内
1
情報提供
2102
人工骨インプラント
バイオペックス－R
HOYA Technosurgical
不明
骨折
国内
1
情報提供
2103
人工骨インプラント
バイオペックス－R
HOYA Technosurgical
不明
感染
国内
1
情報提供
2104
人工骨インプラント
バイオペックス－R
HOYA Technosurgical
不明
壊死、感染、再手術、創離開
国内
1
情報提供
2105
人工骨インプラント
ボーンセラムP
オリンパステルモバイオマ
折れ
テリアル
手術時間の延長のおそれ
国内
1
情報提供
2106
人工骨頭
BIOLOX delta セラミックヘッド
(CERAMAX)
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再置換のおそれ、脱臼
国内
1
情報提供
2107
人工骨頭
BIOLOX delta セラミックヘッド
(CERAMAX)
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再置換、脱臼
国内
2
情報提供
外れ
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