医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術

国内

2

情報提供

1717

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

1718

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

リードの移動

再手術

国内

2

情報提供

1719

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

ペーシング不全の疑い

心穿孔の疑い

国内

1

情報提供

1720

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

不明

国内

2

情報提供

1721

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

心穿孔の疑い

国内

1

情報提供

1722

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

心穿孔

国内

2

情報提供

1723

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

血管損傷の疑い

国内

1

情報提供

1724

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

意識消失、心室細動

国内

1

情報提供

1725

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

断線の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1726

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

断線の疑い

再手術

国内

4

情報提供

1727

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

断線

再手術

国内

1

情報提供

1728

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

製品に由来しない感染、部品破損

感染症の疑い、体内遺残

国内

1

情報提供

1729

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

製品に由来しない感染

感染症の疑い

国内

22

情報提供

1730

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

製品に由来しない感染

感染症、皮膚糜爛(皮膚のただれ）

国内

1

情報提供

1731

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

製品に由来しない感染

感染症

国内

8

情報提供

1732

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

高い捕捉閾値

心穿孔

国内

1

情報提供

1733

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

高い捕捉閾値

再手術

国内

4

情報提供

高い捕捉閾値

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