医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

340

ヒアルロン酸使用軟組織注入材

ジュビダームビスタ ボリューマXC

アラガン・ジャパン

不明

血管塞栓

国内

1

情報提供

341

ヒアルロン酸使用軟組織注入材

ジュビダームビスタ ボリューマXC

アラガン・ジャパン

不明

感染

国内

1

情報提供

342

ヒアルロン酸使用軟組織注入材

ジュビダームビスタ ボリューマXC

アラガン・ジャパン

不明

炎症反応

国内

1

情報提供

343

ヒアルロン酸使用軟組織注入材

ジュビダームビスタ ボリューマXC

アラガン・ジャパン

不明

インフルエンザ様症状、劇症肝炎の疑い、疼痛

国内

1

その他

344

ヒアルロン酸使用軟組織注入材

ジュビダームビスタ ボリューマXC

アラガン・ジャパン

不明

アレルギー反応の疑い、インフルエンザ様症
状、感覚異常、呼吸困難、視力障害、出血、頭
痛、変色

国内

1

情報提供

345

ヒアルロン酸使用軟組織注入材

ジュビダームビスタ ボルベラXC

アラガン・ジャパン

不明

塞栓の疑い

国内

1

情報提供

346

ヒアルロン酸使用軟組織注入材

ジュビダームビスタ ボルベラXC

アラガン・ジャパン

不明

血管閉塞

国内

1

情報提供

347

ヒアルロン酸使用軟組織注入材

ジュビダームビスタ ボルベラXC

アラガン・ジャパン

不明

急性結膜炎

国内

1

その他

348

ヒアルロン酸使用軟組織注入材

ジュビダームビスタ ボルベラXC

アラガン・ジャパン

不明

感染

国内

4

情報提供

349

ヒト脱灰骨基質使用吸収性骨再生用材
グラフトンDBM
料

メドトロニックソファモアダ
不明
ネック

感染

国内

1

情報提供

350

プラスチックカニューレ型滅菌済み穿刺
BD インサイト
針

日本ベクトン・ディッキンソ
切断
ン

体内遺残

国内

1

情報提供

351

プラスチックカニューレ型滅菌済み穿刺
BD インサイト オートガード
針

日本ベクトン・ディッキンソ
収納困難
ン

感染のおそれ

国内

2

その他

352

プラスチックカニューレ型滅菌済み穿刺
BD インサイト オートガード
針

日本ベクトン・ディッキンソ
収納困難
ン

感染のおそれ

国内

19

情報提供

353

プラスチックカニューレ型滅菌済み穿刺
BD ネクシーバ
針

日本ベクトン・ディッキンソ
漏れの疑い
ン

抗がん剤の曝露のおそれ

国内

1

情報提供

354

プラスチックカニューレ型滅菌済み穿刺
BD ネクシーバ
針

日本ベクトン・ディッキンソ
収納困難
ン

感染のおそれ

国内

1

情報提供

355

プラスチックカニューレ型滅菌済み穿刺
イントロカン セーフティ
針

ビー・ブラウンエースクラッ
漏れ
プ

過少投与のおそれ

国内

1

その他

356

プラスチックカニューレ型滅菌済み穿刺
イントロカン セーフティ
針

ビー・ブラウンエースクラッ
収納困難の疑い
プ

針刺し/穿刺のおそれ

国内

1

その他

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