MC Plus Material - 医療機器不具合報告 130 ページ

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医療機器不具合報告 (130 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

1921

中心循環系閉塞術用血管内カテーテ
ル

テンポラリーオクリュージョンバルーンカ
富士システムズ
テーテルⅢ

販売名

企業名

不具合状況
破損

1922

中心循環系閉塞術用血管内カテーテ
ル

トランスフォームオクリュージョンバ
ルーンカテーテル

日本ストライカー

1923

中心循環系閉塞術用血管内カテーテ
ル

トランスフォームオクリュージョンバ
ルーンカテーテル

1924

中心循環系閉塞術用血管内カテーテ
ル

1925

不具合発生場所

総件数

対応状況

体内遺残の疑い

国内

2

情報提供

膨張の問題

血管穿孔のおそれ、塞栓症のおそれ

国内

1

情報提供

日本ストライカー

膨張の問題

血管穿孔のおそれ

国内

1

情報提供

トランスフォームオクリュージョンバ
ルーンカテーテル

日本ストライカー

破裂

血管穿孔のおそれ、塞栓症のおそれ

国内

1

情報提供

中心循環系閉塞術用血管内カテーテ
ル

トランスフォームオクリュージョンバ
ルーンカテーテル

日本ストライカー

破損、膨張の問題

血管穿孔のおそれ、塞栓症のおそれ

国内

1

情報提供

1926

中心循環系閉塞術用血管内カテーテ
ル

トランスフォームオクリュージョンバ
ルーンカテーテル

日本ストライカー

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1927

中心循環系閉塞術用血管内カテーテ
ル

トランスフォームオクリュージョンバ
ルーンカテーテル

日本ストライカー

収縮不能

血管解離のおそれ

国内

1

情報提供

1928

中心循環系閉塞術用血管内カテーテ
ル

トランスフォームオクリュージョンバ
ルーンカテーテル

日本ストライカー

拡張不良

血管穿孔のおそれ

国内

1

情報提供

1929

中心循環系閉塞術用血管内カテーテ
ル

ハイパーフォーム／ハイパーグライド
オクリュージョンバルーンカテーテル

日本メドトロニック

不明

意識障害、水頭症、追加手術

国内

1

情報提供

1930

中心循環系閉塞術用血管内カテーテ
ル

メディコールオクリュージョンカテーテル
フィルメック
（SG）

破裂

異物体内遺残の疑い

国内

2

情報提供

1931

中心静脈用カテーテル

CV カテーテルキット

カーディナルヘルス

切断

出血のおそれ

国内

2

情報提供

1932

中心静脈用カテーテル

CV カテーテルキット

カーディナルヘルス

亀裂、詰まり、折れ

治療/処置の遅れのおそれ

国内

1

情報提供

1933

中心静脈用カテーテル

CV カテーテルセルジンガーキット

カーディナルヘルス

漏れ

治療/処置の遅れのおそれ

国内

1

情報提供

1934

中心静脈用カテーテル

CV カテーテルセルジンガーキット

カーディナルヘルス

詰まり

治療/処置の遅れのおそれ

国内

1

情報提供

1935

中心静脈用カテーテル

CV カテーテルセルジンガーキット

カーディナルヘルス

亀裂、空気混入

意識障害、空気塞栓、麻痺

国内

1

情報提供

1936

中心静脈用カテーテル

SMAC プラス

カーディナルヘルス

漏れ

治療/処置の遅れのおそれ

国内

1

情報提供

1937

中心静脈用カテーテル

SMAC プラス

カーディナルヘルス

不明

虚血性脳血管障害、塞栓症

国内

1

情報提供

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健康被害状況

医療機器不具合報告 (130 ページ)

出典

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