MC Plus Material - 医療機器不具合報告 196 ページ

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医療機器不具合報告 (196 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

追加処置、伝導障害

国内

1

情報提供

714

経カテーテルウシ心のう膜弁

サピエンXT

エドワーズライフサイエン
不明
ス

715

経カテーテルウシ心のう膜弁

サピエンXT

エドワーズライフサイエン
血栓付着の疑い
ス

圧較差上昇、機器摘出、血栓の疑い、呼吸困
難、再手術

国内

1

情報提供

716

経カテーテルウシ心のう膜弁

サピエンXT

エドワーズライフサイエン
血栓付着、石灰化
ス

機器摘出、狭窄、血栓、呼吸困難、心不全

国内

1

情報提供

717

経カテーテルウシ心のう膜弁

サピエンXT

エドワーズライフサイエン
開放不全
ス

圧較差上昇、逆流、狭窄、心不全、臨床検査値
異常

国内

1

情報提供

718

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

弁周囲逆流

逆流、心不全、僧帽弁機能への干渉の疑い、追
加手術、入院

国内

1

情報提供

719

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

弁周囲逆流

ショック、解離、心タンポナーデ、心嚢液貯留、
追加処置、低血圧、破裂

国内

1

情報提供

720

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

不明

国内

26

情報提供

721

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

伝導障害

国内

44

情報提供

722

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

追加処置、低血圧、肺水腫の疑い

国内

1

情報提供

723

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

追加処置、低血圧

国内

1

情報提供

724

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

追加手術、閉塞

国内

3

情報提供

725

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

追加手術、伝導障害

国内

92

情報提供

726

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

追加手術、低血圧、伝導障害

国内

1

情報提供

727

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

追加手術

国内

1

情報提供

728

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

損傷、追加処置

国内

3

情報提供

729

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

損傷、追加手術

国内

1

情報提供

730

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

僧帽弁機能への干渉のおそれ、伝導障害

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (196 ページ)

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