MC Plus Material - 医療機器不具合報告 139 ページ

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医療機器不具合報告 (139 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

2074

脳室向け脳神経外科用カテーテル

脳室ドレナージ

カネカ

ひび割れ

オーバードレナージ

国内

1

情報提供

2075

脳脊髄液用カテーテル

スパイナルドレナージ

カネカ

切断

体内遺残

国内

1

情報提供

2076

脳脊髄液用カテーテル

スパイナルドレナージキット

カネカ

切断

意識低下

国内

1

情報提供

2077

脳脊髄液用カテーテル

スパイナルドレナージセット

富士システムズ

切断

体内遺残

国内

1

情報提供

2078

脳脊髄液用カテーテル

スパイナルドレナージセットAR

富士システムズ

切断

体内遺残

国内

1

情報提供

2079

脳脊髄液用カテーテル

スパイナルドレナージセットAR

富士システムズ

切断

機器の再留置、体内遺残

国内

1

情報提供

2080

脳脊髄液用カテーテル

スパイナルドレナージセットAR

富士システムズ

切断

異物体内遺残、機器の再留置

国内

1

情報提供

2081

脳脊髄用カテーテル

Bactiseal シャントカテーテル

IntegraJapan

不明

脳脊髄液の漏出

国内

2

情報提供

2082

脳脊髄用カテーテル

Bactiseal シャントカテーテル

IntegraJapan

不明

過敏症の疑い

国内

1

情報提供

2083

脳脊髄用カテーテル

Bactiseal シャントカテーテル

IntegraJapan

詰まりの疑い

脳室拡大

国内

2

情報提供

2084

脳脊髄用カテーテル

Bactiseal シャントカテーテル

IntegraJapan

詰まりの疑い

頭痛、脳室拡大

国内

1

情報提供

2085

脳脊髄用カテーテル

Bactiseal シャントカテーテル

IntegraJapan

亀裂、詰まりの疑い

脳室拡大

国内

1

情報提供

2086

脳脊髄用カテーテル

Bactiseal シャントカテーテル

IntegraJapan

外れ

再手術

国内

1

情報提供

2087

脳動脈瘤手術用クリップ

ヤサーギルチタン脳動脈瘤クリップ

ビー・ブラウンエースクラッ
開閉困難
プ

手術時間の延長のおそれ

国内

1

情報提供

2088

汎用血液流路用ストップコック

セイフ T ポート

カーディナルヘルス

亀裂、漏れ

出血のおそれ

国内

4

情報提供

2089

汎用血液流路用ストップコック

セイフ T ポート

カーディナルヘルス

外れ

出血のおそれ

国内

1

情報提供

2090

汎用光源

ラディアンス EM 01

メドトロニックソファモアダ
電源が入らない
ネック

組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (139 ページ)

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