医療機器不具合報告（国内）
分類（５）： 治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

493

単回使用レーザガイド用プローブ

Lumenis ホルミウムファイバー

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

494

単回使用レーザガイド用プローブ

Quanta用レーザーファイバー

エダップテクノメド

折れ

体内遺残のおそれ

国内

1

その他

495

単回使用レーザガイド用プローブ

Quanta用レーザーファイバー

エダップテクノメド

切断

医療処置の中断、手術手技の遅延、体内遺残
のおそれ

国内

1

その他

496

単回使用開創器

Xゲート

SBカワスミ

不明

異物体内遺残、追加手術

国内

1

情報提供

497

単回使用開創器

アルノート ラップシングル

アルフレッサ ファーマ

破損

異物体内遺残

国内

1

情報提供

498

単回使用開創器

ラッププロテクター

八光

破損

異物体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

499

単回使用関節手術用器械

Makoボーンピン／スクリュー

日本ストライカー

破損

異物体内遺残

国内

1

情報提供

500

単回使用関節手術用器械

Makoボーンピン／スクリュー

日本ストライカー

機器のずれ又は外れ

異物体内遺残のおそれ、追加手術

国内

1

情報提供

501

単回使用眼科用ナイフ

マニーオフサルミックナイフ

マニー

不明

感染性眼内炎のおそれ、眼圧低下、眼内炎、視
力低下

国内

2

その他

502

単回使用眼内レンズ挿入器

IOL デリバリーシステム（カートリッジ）

日本アルコン

不明

眼内炎、追加手術

国内

2

その他

503

単回使用眼内レンズ挿入器

IOL デリバリーシステム（カートリッジ）

日本アルコン

レンズ表面への異物付着

異物体内遺残のおそれ

国内

1

その他

504

単回使用眼内レンズ挿入器

エタニティーアクセス イーズ

参天製薬

なし

チン小帯断裂

国内

1

情報提供

505

単回使用眼内レンズ挿入器

エタニティーアクセスイーズ

参天製薬

不明

再手術のおそれ

国内

1

その他

506

単回使用眼内レンズ挿入器

エタニティーアクセスイーズ

参天製薬

挿入器具作動不良の疑い

再手術のおそれ

国内

2

その他

507

単回使用眼内レンズ挿入器

エタニティーアクセスイーズ

参天製薬

挿入器具作動不良の疑い

再手術

国内

2

その他

508

単回使用眼内レンズ挿入器

エタニティーアクセスイーズ

参天製薬

挿入器具作動不良のおそれ

再手術

国内

1

その他

509

単回使用眼内レンズ挿入器

エタニティーアクセスイーズ

参天製薬

挿入器具作動不良のおそれ

チン小帯断裂、再手術

国内

1

その他

切断

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