MC Plus Material - 医療機器不具合報告 403 ページ

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医療機器不具合報告 (403 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（５）：治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

メドトロニックソファモアダ
機能不良
ネック

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

治療/処置の遅れ

国内

1

情報提供

408

手術用骨鉗子

409

手動式整形外科用セメントディスペンサストライカー骨セメント注入器（滅菌済）日本ストライカー

410

手動式整形外科用セメントディスペンサ骨セメント用器械セット

ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン

異物体内遺残

国内

1

情報提供

411

手動式整形外科用セメントディスペンサ骨セメント用器械セット

ジョンソン・エンド・ジョンソ
オーダーミス、折れ
ン

異物体内遺残

国内

1

情報提供

412

処置用対極板

３M ユニバーサルプレート

スリーエムジャパンイノ
ベーション

なし

熱傷の疑い

国内

1

その他

413

焼灼術用電気手術ユニット

Emprint アブレーションシステム

コヴィディエンジャパン

剥れ

熱傷のおそれ

国内

2

情報提供

414

焼灼術用電気手術ユニット

Emprint アブレーションシステム

コヴィディエンジャパン

折れ曲がり

遺残のおそれ

国内

2

情報提供

415

焼灼術用電気手術ユニット

Emprint アブレーションシステム

コヴィディエンジャパン

亀裂、折れ曲がり

遺残のおそれ

国内

1

情報提供

416

焼灼術用電気手術ユニット

Emprint アブレーションシステム

コヴィディエンジャパン

エラー発生、亀裂、折れ曲がり、漏れ

遺残のおそれ

国内

1

情報提供

417

焼灼術用電気手術ユニット

Emprint アブレーションシステム

コヴィディエンジャパン

エラー発生

癌細胞の播種のおそれ

国内

1

情報提供

418

焼灼術用電気手術ユニット

マイクロターゼ AFM－７１２

アルフレッサファーマ

不明

穿孔、熱傷

国内

1

その他

419

心臓用電気手術ユニット

AtriCure RFアブレーションシステム

センチュリーメディカル

作動不良

手術時間の延長

国内

1

情報提供

420

人工関節用トライアル

人工関節用トライアル

日本ストライカー

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

421

人工関節用トライアル

人工関節用トライアルA

日本ストライカー

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

422

人工関節用トライアル

人工股関節用トライアル

日本ストライカー

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

423

人工関節用トライアル

人工股関節用トライアル

日本ストライカー

除去困難

予想外の医療介入

国内

1

情報提供

424

人工関節用トライアル

人工膝関節用トライアル

日本ストライカー

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

ケリソン

ゲルの漏出

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医療機器不具合報告 (403 ページ)

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