医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2924

体内固定用ネジ

アズニスⅢチタン製キャニュレーティド
スクリュー （滅菌済）

2925

体内固定用ネジ

アズニスⅢチタン製キャニュレーティド
スクリュー （滅菌済）

日本ストライカー

折れ

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2926

体内固定用ネジ

アズニスⅢチタン製キャニュレーティド
スクリュー （滅菌済）

日本ストライカー

折れ

体内遺残

国内

1

情報提供

2927

体内固定用ネジ

ガンマ３ U－ラグスクリュー

日本ストライカー

不明

骨折、再手術、疼痛

国内

1

情報提供

2928

体内固定用ネジ

ガンマ３ U－ラグスクリュー

日本ストライカー

貫通

再手術

国内

1

情報提供

2929

体内固定用ネジ

キャニュレイテッドロッキングスクリュー ジョンソン・エンド・ジョンソ
抜去不能
5.0mm（滅菌）
ン

体内遺残、疼痛のおそれ

国内

1

情報提供

2930

体内固定用ネジ

チタン製スクリュー・ワッシャー・ナット

日本ストライカー

破損の疑い

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2931

体内固定用ネジ

デュアルS．C．Ⅱスクリューシステム

帝人ナカシマメディカル

留置困難

手術時間の延長

国内

1

情報提供

2932

体内固定用ネジ

デュアルS．C．スクリューシステム

帝人ナカシマメディカル

不明

壊死、再手術

国内

1

情報提供

2933

体内固定用ネジ

トライジェン ロープロファイルスク
リュー

スミス・アンド・ネフュー

不明

骨折

国内

1

情報提供

2934

体内固定用ネジ

バリアックス２スクリュー

日本ストライカー

破損の疑い

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2935

体内固定用ネジ

バリアックス２スクリュー

日本ストライカー

破損

体内遺残のおそれ

国内

4

情報提供

2936

体内固定用ネジ

プリマ ヒップ スクリュー システム

日本エム・ディ・エム

抜去不能

再手術、手術時間の延長

国内

1

情報提供

2937

体内固定用ネジ

プリマ ヒップ スクリュー システム

日本エム・ディ・エム

なし

再手術

国内

3

情報提供

2938

体内固定用ネジ

プリマ ヒップ スクリュー システム

日本エム・ディ・エム

なし

骨折

国内

1

情報提供

2939

体内固定用ネジ

プリマ ヒップ スクリュー システム

日本エム・ディ・エム

ずれ

再手術

国内

2

情報提供

2940

体内固定用ネジ

ヘキサローブ ボーン スクリュー

日本メディカルネクスト

抜去不能

体内遺残

国内

2

情報提供

日本ストライカー

破損の疑い

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