MC Plus Material - 医療機器不具合報告 19 ページ

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医療機器不具合報告 (19 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

34

アテローム切除型血管形成術用カテー
ニプロDCA
テル

35

アブレーション向け循環器用カテーテル

36

企業名
ニプロ

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

切断

血管損傷のおそれ、体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

不明

不整脈

国内

3

情報提供

アブレーション向け循環器用カテーテル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

不明

頻脈

国内

1

情報提供

37

アブレーション向け循環器用カテーテル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

不明

追加手術、不整脈

国内

1

情報提供

38

アブレーション向け循環器用カテーテル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

不明

穿孔の疑い、内出血

国内

1

情報提供

39

アブレーション向け循環器用カテーテル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

不明

神経障害、追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

40

アブレーション向け循環器用カテーテル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

不明

神経障害

国内

4

情報提供

41

アブレーション向け循環器用カテーテル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

不明

心房細動、追加手術

国内

5

情報提供

42

アブレーション向け循環器用カテーテル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

不明

心房細動

国内

3

情報提供

43

アブレーション向け循環器用カテーテル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

不明

心不全のおそれ、心房細動、追加手術、不整脈

国内

1

情報提供

44

アブレーション向け循環器用カテーテル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

不明

心嚢液貯留、穿孔

国内

1

情報提供

45

アブレーション向け循環器用カテーテル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

不明

心タンポナーデ、追加手術

国内

4

情報提供

46

アブレーション向け循環器用カテーテル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

不明

心タンポナーデ

国内

2

情報提供

47

アブレーション向け循環器用カテーテル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

不明

手術時間の延長、神経障害

国内

4

情報提供

48

アブレーション向け循環器用カテーテル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

不明

手術時間の延長、心タンポナーデ

国内

1

情報提供

49

アブレーション向け循環器用カテーテル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

不明

手術時間の延長

国内

2

情報提供

50

アブレーション向け循環器用カテーテル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

不明

血栓症のおそれ、追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (19 ページ)

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