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医療機器不具合報告 (114 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第1回 7/20)《厚生労働省》
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医療機器不具合報告(国内)
分類(3): 処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

体内遺残

国内

1

情報提供

伸び、挿入不能

追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

早期離脱

体内遺残

国内

1

情報提供

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 FREDシステム

テルモ

不明

出血性脳血管障害、追加機器が必要、追加手
術、動脈瘤の再発、不完全な動脈瘤閉塞

国内

1

情報提供

1653

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 FREDシステム

テルモ

不明

出血性脳血管障害

国内

1

情報提供

1654

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 FREDシステム

テルモ

不明

出血、出血性脳血管障害、破裂

国内

1

情報提供

1655

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 FREDシステム

テルモ

不明

血栓症の疑い、失語症、麻痺

国内

1

情報提供

1656

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 FREDシステム

テルモ

不明

血栓症、閉塞

国内

1

情報提供

1657

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 FREDシステム

テルモ

不明

血栓症、追加機器が必要

国内

1

情報提供

1658

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 FREDシステム

テルモ

圧縮応力による変形、拡張不能、潰れ

閉塞のおそれ

国内

1

情報提供

1659

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 FREDシステム

テルモ

圧縮応力による変形、拡張不能

機器の再留置、血栓症、追加機器が必要、要投


国内

1

情報提供

1660

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 FREDシステム

テルモ

圧縮応力による変形

追加機器が必要

国内

1

情報提供

1661

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 FREDシステム

テルモ

圧縮応力による変形

出血、出血性脳血管障害、破裂

国内

1

情報提供

1662

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 FREDシステム

テルモ

ずれ、圧縮応力による変形

虚血性脳血管障害、血栓症、追加機器が必要、
閉塞

国内

1

情報提供

1663

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 G3 ミニ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明


血栓症

国内

1

情報提供

1664

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 G3 ミニ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明


虚血性脳血管障害

国内

2

情報提供

1665

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 G3 ミニ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
伸び


体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

1649

AXIUM デタッチャブル コイルシステ
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材


日本メドトロニック

早期離脱

1650

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 Barricade コイルシステム

センチュリーメディカル

1651

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 Fibered IDC コイル

1652

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健康被害状況