MC Plus Material - 医療機器不具合報告 245 ページ

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医療機器不具合報告 (245 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1547

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパン装置の不具合（バッテリ以外の電源)の疑い

なし

国内

2

情報提供

1548

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパン回転数低下の疑い

なし

国内

1

情報提供

1549

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパンなし

不整脈,右心不全

国内

1

情報提供

1550

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパンなし

不整脈

国内

2

情報提供

1551

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパンなし

大量出血（胸壁）

国内

1

情報提供

1552

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパンなし

精神症状の発現,精神症状の発現

国内

1

情報提供

1553

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate3

アボットメディカルジャパンなし

精神症状の発現

国内

1

情報提供

1554

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパンなし

腎機能障害,大量出血（上部消化管）

国内

1

情報提供

1555

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパンなし

腎機能障害

国内

2

情報提供

1556

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate3

アボットメディカルジャパンなし

神経機能障害（無症状）

国内

1

情報提供

1557

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパンなし

心嚢液貯留,フォンタン手術,主要な感染（ドライ
ブライン）

国内

1

情報提供

1558

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパンなし

術中合併症（術中覚醒）

国内

1

情報提供

1559

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパンなし

主要な感染（血液培養陽性）

国内

1

情報提供

1560

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパンなし

主要な感染（ドライブライン）,再手術

国内

1

情報提供

1561

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパンなし

主要な感染（ドライブライン）

国内

3

情報提供

1562

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパンなし

再入院（消化管障害）,SMA症候群,大量出血（下
部消化管）,悪心嘔吐,食欲不振

国内

1

情報提供

1563

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパンなし

空気塞栓症のおそれ

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (245 ページ)

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