よむ、つかう、まなぶ。
医療機器不具合報告 (29 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
204
コラーゲン使用吸収性局所止血材
アンジオシール
テルモ
不明
異物体内遺残、外科的介入、狭窄
国内
1
情報提供
205
コラーゲン使用吸収性局所止血材
アンジオシール
テルモ
不明
異物体内遺残、外科的介入
国内
1
情報提供
206
コラーゲン使用吸収性局所止血材
アンジオシール
テルモ
不明
悪寒、塞栓症、歩行困難、予想外の医療介入
国内
2
情報提供
207
コラーゲン使用吸収性局所止血材
アンジオシール
テルモ
不明
しびれ、異物塞栓症、異物体内遺残、追加手
術、歩行困難
国内
1
情報提供
208
コラーゲン使用吸収性局所止血材
アンジオシール
テルモ
作動不良
血管解離の疑い
国内
1
情報提供
209
コラーゲン使用吸収性局所止血材
アンジオシール
テルモ
材料の分離
異物体内遺残、入院又は入院期間の延長の疑
い、予想外の医療介入
国内
1
情報提供
210
コラーゲン使用吸収性局所止血材
アンジオシール
テルモ
材料の分割、切断、又は裂けの疑い
異物体内遺残、画像検査の追加、狭窄、止血不
全、追加機器が必要、疼痛
国内
1
情報提供
211
コラーゲン使用吸収性局所止血材
アンジオシール
テルモ
意図しない機器システムの動作
ショック、出血、予想外の医療介入
国内
1
その他
212
サーモダイリューション用カテーテル
スワンガンツ・サーモダイリューション・
カテーテル
エドワーズライフサイエン
破損
ス
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
213
サーモダイリューション用カテーテル
スワンガンツ・サーモダイリューション・
カテーテル
エドワーズライフサイエン
収縮不能
ス
虚血のおそれ
国内
1
情報提供
214
サーモダイリューション用カテーテル
スワンガンツ・サーモダイリューション・
カテーテル（CCO／CEDV）
エドワーズライフサイエン
漏れ
ス
治療/処置の遅れのおそれ、循環血液量減少
のおそれ
国内
1
情報提供
215
サーモダイリューション用カテーテル
スワンガンツ・サーモダイリューション・
カテーテル（CCO／CEDV）
エドワーズライフサイエン
不正確な測定、物理的抵抗 / 粘着
ス
不適切な治療又は診断的曝露のおそれ
国内
1
情報提供
216
サーモダイリューション用カテーテル
スワンガンツ・サーモダイリューション・
カテーテル（CCO／CEDV）
エドワーズライフサイエン
不正確な測定
ス
不適切な治療又は診断的曝露のおそれ
国内
1
情報提供
217
サーモダイリューション用カテーテル
スワンガンツ・サーモダイリューション・
カテーテル（CCO／CEDV）
エドワーズライフサイエン
測定値が得られない、不正確な測定
ス
不適切な治療又は診断的曝露のおそれ
国内
1
情報提供
218
サーモダイリューション用カテーテル
スワンガンツ・サーモダイリューション・
カテーテル（CCO／CEDV）
エドワーズライフサイエン
材料の分割、切断、又は裂け
ス
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
219
サーモダイリューション用カテーテル
スワンガンツ・サーモダイリューション・
カテーテル（CCO／CEDV）
エドワーズライフサイエン 貫通、不適切又は間違った手順又は方法、漏
ス
れ
詳細不明
国内
1
情報提供
220
スーチャーアンカ
２ショットアンカー
SBカワスミ
体内遺残
国内
1
情報提供
不明
27 / 426
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
204
コラーゲン使用吸収性局所止血材
アンジオシール
テルモ
不明
異物体内遺残、外科的介入、狭窄
国内
1
情報提供
205
コラーゲン使用吸収性局所止血材
アンジオシール
テルモ
不明
異物体内遺残、外科的介入
国内
1
情報提供
206
コラーゲン使用吸収性局所止血材
アンジオシール
テルモ
不明
悪寒、塞栓症、歩行困難、予想外の医療介入
国内
2
情報提供
207
コラーゲン使用吸収性局所止血材
アンジオシール
テルモ
不明
しびれ、異物塞栓症、異物体内遺残、追加手
術、歩行困難
国内
1
情報提供
208
コラーゲン使用吸収性局所止血材
アンジオシール
テルモ
作動不良
血管解離の疑い
国内
1
情報提供
209
コラーゲン使用吸収性局所止血材
アンジオシール
テルモ
材料の分離
異物体内遺残、入院又は入院期間の延長の疑
い、予想外の医療介入
国内
1
情報提供
210
コラーゲン使用吸収性局所止血材
アンジオシール
テルモ
材料の分割、切断、又は裂けの疑い
異物体内遺残、画像検査の追加、狭窄、止血不
全、追加機器が必要、疼痛
国内
1
情報提供
211
コラーゲン使用吸収性局所止血材
アンジオシール
テルモ
意図しない機器システムの動作
ショック、出血、予想外の医療介入
国内
1
その他
212
サーモダイリューション用カテーテル
スワンガンツ・サーモダイリューション・
カテーテル
エドワーズライフサイエン
破損
ス
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
213
サーモダイリューション用カテーテル
スワンガンツ・サーモダイリューション・
カテーテル
エドワーズライフサイエン
収縮不能
ス
虚血のおそれ
国内
1
情報提供
214
サーモダイリューション用カテーテル
スワンガンツ・サーモダイリューション・
カテーテル（CCO／CEDV）
エドワーズライフサイエン
漏れ
ス
治療/処置の遅れのおそれ、循環血液量減少
のおそれ
国内
1
情報提供
215
サーモダイリューション用カテーテル
スワンガンツ・サーモダイリューション・
カテーテル（CCO／CEDV）
エドワーズライフサイエン
不正確な測定、物理的抵抗 / 粘着
ス
不適切な治療又は診断的曝露のおそれ
国内
1
情報提供
216
サーモダイリューション用カテーテル
スワンガンツ・サーモダイリューション・
カテーテル（CCO／CEDV）
エドワーズライフサイエン
不正確な測定
ス
不適切な治療又は診断的曝露のおそれ
国内
1
情報提供
217
サーモダイリューション用カテーテル
スワンガンツ・サーモダイリューション・
カテーテル（CCO／CEDV）
エドワーズライフサイエン
測定値が得られない、不正確な測定
ス
不適切な治療又は診断的曝露のおそれ
国内
1
情報提供
218
サーモダイリューション用カテーテル
スワンガンツ・サーモダイリューション・
カテーテル（CCO／CEDV）
エドワーズライフサイエン
材料の分割、切断、又は裂け
ス
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
219
サーモダイリューション用カテーテル
スワンガンツ・サーモダイリューション・
カテーテル（CCO／CEDV）
エドワーズライフサイエン 貫通、不適切又は間違った手順又は方法、漏
ス
れ
詳細不明
国内
1
情報提供
220
スーチャーアンカ
２ショットアンカー
SBカワスミ
体内遺残
国内
1
情報提供
不明
27 / 426