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医療機器不具合報告 (273 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再置換のおそれ
国内
1
情報提供
2023
人工股関節寛骨臼コンポーネント
ピナクル マラソンポリライナー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン
2024
人工股関節寛骨臼コンポーネント
ピナクル メタルインサート
ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗の疑い
ン
偽腫瘍の疑い、再置換のおそれ、組織反応の
疑い
国内
1
情報提供
2025
人工股関節寛骨臼コンポーネント
ピナクル メタルインサート
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
感染、再手術、再置換のおそれ
国内
1
情報提供
2026
人工股関節寛骨臼コンポーネント
ピナクル メタルインサート
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み、摩耗の疑い
ン
再置換、組織反応
国内
1
情報提供
2027
人工股関節寛骨臼コンポーネント
ピナクル メタルインサート
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン
再置換
国内
1
情報提供
2028
人工股関節寛骨臼コンポーネント
プラズマフィット デルタライナー
ビー・ブラウンエースクラッ
不明
プ
疼痛
国内
1
その他
2029
人工股関節寛骨臼コンポーネント
ユニバーサル アセタブラー カップ シス ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗
テム
ン
再置換のおそれ
国内
1
情報提供
2030
人工股関節寛骨臼コンポーネント
リストレーションADM
日本ストライカー
外れ
再置換、脱臼
国内
1
情報提供
2031
人工股関節寛骨臼コンポーネント
臼蓋カップGA02
京セラ
外れ、切断
再置換、疼痛
国内
1
回収（改修）
2032
人工股関節寛骨臼コンポーネント
臼蓋カップGA02
京セラ
外れ、切断
再置換
国内
1
回収（改修）
2033
人工股関節寛骨臼コンポーネント
臼蓋カップGA02
京セラ
外れ、切断
再手術
国内
1
回収（改修）
2034
人工股関節寛骨臼コンポーネント
臼蓋カップGA02
京セラ
外れ
再手術、疼痛
国内
1
回収（改修）
2035
人工股関節寛骨臼コンポーネント
臼蓋カップGA02
京セラ
外れ
再手術
国内
2
回収（改修）
2036
人工股関節寛骨臼コンポーネント
臼蓋カップGA３６
京セラ
外れ
再置換、疼痛
国内
1
情報提供
2037
人工股関節寛骨臼コンポーネント
臼蓋カップGA３６
京セラ
外れ
再置換
国内
2
情報提供
2038
人工股関節寛骨臼コンポーネント
寛骨臼カップシステム
日本ストライカー
摩耗
再手術
国内
1
情報提供
2039
人工股関節寛骨臼サポートコンポーネ
K-MAX KTプレートS
ント
京セラ
破損
機器の再留置、疼痛
国内
2
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再置換のおそれ
国内
1
情報提供
2023
人工股関節寛骨臼コンポーネント
ピナクル マラソンポリライナー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン
2024
人工股関節寛骨臼コンポーネント
ピナクル メタルインサート
ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗の疑い
ン
偽腫瘍の疑い、再置換のおそれ、組織反応の
疑い
国内
1
情報提供
2025
人工股関節寛骨臼コンポーネント
ピナクル メタルインサート
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
感染、再手術、再置換のおそれ
国内
1
情報提供
2026
人工股関節寛骨臼コンポーネント
ピナクル メタルインサート
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み、摩耗の疑い
ン
再置換、組織反応
国内
1
情報提供
2027
人工股関節寛骨臼コンポーネント
ピナクル メタルインサート
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン
再置換
国内
1
情報提供
2028
人工股関節寛骨臼コンポーネント
プラズマフィット デルタライナー
ビー・ブラウンエースクラッ
不明
プ
疼痛
国内
1
その他
2029
人工股関節寛骨臼コンポーネント
ユニバーサル アセタブラー カップ シス ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗
テム
ン
再置換のおそれ
国内
1
情報提供
2030
人工股関節寛骨臼コンポーネント
リストレーションADM
日本ストライカー
外れ
再置換、脱臼
国内
1
情報提供
2031
人工股関節寛骨臼コンポーネント
臼蓋カップGA02
京セラ
外れ、切断
再置換、疼痛
国内
1
回収（改修）
2032
人工股関節寛骨臼コンポーネント
臼蓋カップGA02
京セラ
外れ、切断
再置換
国内
1
回収（改修）
2033
人工股関節寛骨臼コンポーネント
臼蓋カップGA02
京セラ
外れ、切断
再手術
国内
1
回収（改修）
2034
人工股関節寛骨臼コンポーネント
臼蓋カップGA02
京セラ
外れ
再手術、疼痛
国内
1
回収（改修）
2035
人工股関節寛骨臼コンポーネント
臼蓋カップGA02
京セラ
外れ
再手術
国内
2
回収（改修）
2036
人工股関節寛骨臼コンポーネント
臼蓋カップGA３６
京セラ
外れ
再置換、疼痛
国内
1
情報提供
2037
人工股関節寛骨臼コンポーネント
臼蓋カップGA３６
京セラ
外れ
再置換
国内
2
情報提供
2038
人工股関節寛骨臼コンポーネント
寛骨臼カップシステム
日本ストライカー
摩耗
再手術
国内
1
情報提供
2039
人工股関節寛骨臼サポートコンポーネ
K-MAX KTプレートS
ント
京セラ
破損
機器の再留置、疼痛
国内
2
情報提供
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