医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

血腫、出血、心タンポナーデ、損傷、追加手術

国内

1

情報提供

578

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

579

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

血腫、出血、心タンポナーデ、穿孔の疑い、追
加手術、追加処置、追加処置、低血圧

国内

1

情報提供

580

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

胸部不快感、神経学的変化、追加処置、伝導障
害

国内

1

情報提供

581

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

胸部不快感、心不全、伝導障害、入院の延長、
不整脈

国内

1

情報提供

582

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

狭窄、追加処置

国内

3

情報提供

583

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

虚血性脳血管障害の疑い、神経学的変化、低
血圧

国内

1

情報提供

584

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

虚血性脳血管障害、嘔吐

国内

1

情報提供

585

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

虚血性脳血管障害、麻痺

国内

6

情報提供

586

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

虚血性脳血管障害、入院の延長

国内

3

情報提供

587

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

虚血性脳血管障害、伝導障害、麻痺

国内

1

情報提供

588

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

虚血性脳血管障害、追加処置、麻痺

国内

2

情報提供

589

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

虚血性脳血管障害、追加処置

国内

1

情報提供

590

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

虚血性脳血管障害、神経学的変化、麻痺

国内

1

情報提供

591

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

虚血性脳血管障害、神経学的変化、入院の延
長

国内

3

情報提供

592

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

虚血性脳血管障害、神経学的変化、入院

国内

1

情報提供

593

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

虚血性脳血管障害、神経学的変化、追加処置、
麻痺

国内

1

情報提供

594

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

虚血性脳血管障害、神経学的変化、追加処置、
伝導障害、麻痺

国内

1

情報提供

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