MC Plus Material - 医療機器不具合報告 228 ページ

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医療機器不具合報告 (228 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

1258

植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ MRI スクリューインリード日本メドトロニック

1259

植込み型除細動器・ペースメーカリード

1260

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

オーバーセンシング

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S

不明

心タンポナーデの疑い、心穿孔

国内

1

情報提供

植込み型除細動器・ペースメーカリード

Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S

不明

刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1261

植込み型除細動器・ペースメーカリード

Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S

不明

再手術、心タンポナーデ、心穿孔の疑い、不快
感

国内

1

情報提供

1262

植込み型除細動器・ペースメーカリード

Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S

不明

再手術、刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1263

植込み型除細動器・ペースメーカリード

Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S

不明

胸水、呼吸困難、再手術、心タンポナーデ、心
穿孔、心不全/うっ血性心不全、貧血

国内

1

情報提供

1264

植込み型除細動器・ペースメーカリード

Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S

被覆損傷

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1265

植込み型除細動器・ペースメーカリード

Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S

断線

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1266

植込み型除細動器・ペースメーカリード

Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S

心外刺激

大胸筋攣縮（トイッチング）

国内

1

情報提供

1267

植込み型除細動器・ペースメーカリード

Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S

リードの移動の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1268

植込み型除細動器・ペースメーカリード

Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S

リードの移動

再手術、刺激閾値の上昇

国内

2

情報提供

1269

植込み型除細動器・ペースメーカリード

Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S

リードの移動

再手術

国内

2

情報提供

1270

植込み型除細動器・ペースメーカリード

Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S

ペーシング不全、リードの移動

トゥイッドラー症候群、再手術、刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1271

植込み型除細動器・ペースメーカリード

Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S

ペーシング抵抗値異常、部品破損

再手術

国内

1

情報提供

1272

植込み型除細動器・ペースメーカリード

Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S

ペーシング抵抗値異常、リードの移動

再手術、刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1273

植込み型除細動器・ペースメーカリード

Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S

ペーシング抵抗値異常

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1274

植込み型除細動器・ペースメーカリード

Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S

センシング不全、ペーシング不全

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (228 ページ)

出典

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