MC Plus Material - 医療機器不具合報告 321 ページ

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医療機器不具合報告 (321 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

骨折、再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2839

全人工膝関節

Hy-Flex トータルニーシステム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

2840

全人工膝関節

Hy-Flex トータルニーシステム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み、摩耗
ン

再置換のおそれ

国内

1

情報提供

2841

全人工膝関節

JOURNEY BCS トータルニーシステム

スミス・アンド・ネフュー

不明

感染、再手術

国内

1

情報提供

2842

全人工膝関節

JOURNEY II BCS ニーシステム

スミス・アンド・ネフュー

不明

感染、再手術

国内

2

情報提供

2843

全人工膝関節

JOURNEY II BCS ニーシステム

スミス・アンド・ネフュー

挿入不能

手術時間の延長

国内

1

情報提供

2844

全人工膝関節

LCS コンプリート人工膝関節システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

感染、再置換のおそれ

国内

1

情報提供

2845

全人工膝関節

NexGen RHK システム

ジンマー・バイオメット

折れ

再手術、腫脹、疼痛

国内

1

情報提供

2846

全人工膝関節

NexGen 関節面サーフェイス

ジンマー・バイオメット

緩み

再手術

国内

1

情報提供

2847

全人工膝関節

P.F.C.膝関節システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン

再置換

国内

1

情報提供

2848

全人工膝関節

Persona PSセメントシステム

ジンマー・バイオメット

不明

感染、再置換

国内

1

情報提供

2849

全人工膝関節

Persona PSセメントシステム

ジンマー・バイオメット

緩み

再手術

国内

1

情報提供

2850

全人工膝関節

Prolong LPS-Flex Fixed サーフェイス

ジンマー・バイオメット

折れ

再手術、疼痛

国内

1

情報提供

2851

全人工膝関節

Vanguard PSRP 人工膝関節システム

ジンマー・バイオメット

摩耗の疑い

メタローシス、再置換

国内

1

情報提供

2852

全人工膝関節

Vega PS トータルニーシステム

ビー・ブラウンエースクラッ
留置困難
プ

骨折

国内

1

情報提供

2853

全人工膝関節

オプテトラック Logic CR 人工膝関節シ
イグザクテック
ステム

不明

再置換

国内

1

回収（改修）

2854

全人工膝関節

オプテトラックLogic CR人工膝関節シス
イグザクテック
テム

摩耗

再置換

国内

1

情報提供

2855

全人工膝関節

オプテトラック人工膝関節

摩耗

再置換

国内

1

回収（改修）

イグザクテック

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医療機器不具合報告 (321 ページ)

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