医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

1972

新生児・小児用人工呼吸器

ハミングビュー

メトラン

換気停止

1973

人工血管付ブタ心臓弁

フリースタイル生体弁

日本メドトロニック

1974

人工血管付ブタ心臓弁

フリースタイル生体弁

1975

人工血管付ブタ心臓弁

1976

不具合発生場所

総件数

対応状況

低酸素症のおそれ

国内

1

その他

不明

仮性動脈瘤、狭窄、再手術、心内膜炎

国内

1

情報提供

日本メドトロニック

石灰化、変質

機器摘出、逆流、再手術

国内

1

情報提供

フリースタイル生体弁

日本メドトロニック

構造的弁劣化、閉鎖不全、弁周囲逆流

バルブインバルブ、逆流、再手術

国内

1

情報提供

人工肩関節上腕骨コンポーネント

人工肩関節システム Global Unite

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

骨折

国内

1

情報提供

1977

人工呼吸器用マスク

F＆Pシンプラスフルフェイスマスク

Fisher&Paykel Healthcare 不明

不整脈

国内

1

その他

1978

人工呼吸器用マスク

ウィスプ ネーザルマスク

フィリップス・ジャパン

不明

既存状態の悪化の疑い

国内

2

情報提供

1979

人工呼吸器用マスク

パフォーマトラック フルフェイスマスク

フィリップス・ジャパン

脱落の疑い

低酸素症のおそれ

国内

1

その他

1980

人工股関節寛骨臼コンポーネント

Anastaアセタブラーカップ

帝人ナカシマメディカル

不明

感染、再置換

国内

1

情報提供

1981

人工股関節寛骨臼コンポーネント

ESCALADE アセタビュラー カップ＆ラ
イナー

日本エム・ディ・エム

折れ

異物体内遺残

国内

1

情報提供

1982

人工股関節寛骨臼コンポーネント

GSカップ

帝人ナカシマメディカル

不明

再置換、脱臼

国内

1

情報提供

1983

人工股関節寛骨臼コンポーネント

GSカップ

帝人ナカシマメディカル

外れ

感染、再置換

国内

1

情報提供

1984

人工股関節寛骨臼コンポーネント

GSカップ

帝人ナカシマメディカル

ずれ

再置換

国内

1

情報提供

1985

人工股関節寛骨臼コンポーネント

VEデュアルモビリティベアリング

ジンマー・バイオメット

外れ

再置換、脱臼

国内

1

情報提供

1986

人工股関節寛骨臼コンポーネント

X３寛骨臼ライナー

日本ストライカー

不明

再手術、脱臼

国内

1

情報提供

1987

人工股関節寛骨臼コンポーネント

X３寛骨臼ライナー

日本ストライカー

不明

再手術

国内

1

情報提供

1988

人工股関節寛骨臼コンポーネント

X３寛骨臼ライナー

日本ストライカー

不明

骨溶解、再手術

国内

1

情報提供

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健康被害状況