MC Plus Material - 医療機器不具合報告 92 ページ

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医療機器不具合報告 (92 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1275

創部用ドレナージキット

MMI 低圧持続吸引器

村中医療器

切断

再手術

国内

1

情報提供

1276

送水吸引チューブ

ポンプチューブ

Arthrex Japan

変形

浮腫

国内

1

情報提供

1277

送水吸引チューブ

ポンプチューブ

Arthrex Japan

不明

浮腫

国内

1

情報提供

1278

送水吸引チューブ

ポンプチューブ

Arthrex Japan

材料変形

浮腫

国内

1

情報提供

1279

体外式ペースメーカ用ケーブル及びアオスピカ体外式ペースメーカ用中継
ダプタ
ケーブル

平和物産

機器の停止

徐脈の疑い

国内

1

情報提供

1280

体外式ペースメーカ用ケーブル及びアオスピカ体外式ペースメーカ用中継
ダプタ
ケーブル

平和物産

機器の停止

徐脈のおそれ

国内

1

情報提供

1281

体内固定用組織ステープル

EEA サーキュラーステープラー

コヴィディエンジャパン

抜去困難

再手術以外の外科的追加処置のおそれ

国内

1

情報提供

1282

体内固定用組織ステープル

EEA サーキュラーステープラー

コヴィディエンジャパン

脱落

体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

1283

体内固定用組織ステープル

EEA サーキュラーステープラー

コヴィディエンジャパン

接続不良

再手術以外の外科的追加処置、術中出血

国内

1

情報提供

1284

体内固定用組織ステープル

EEA サーキュラーステープラー

コヴィディエンジャパン

その他の動作不良

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1285

体内固定用組織ステープル

EndoWrist ステープラーリロード

インテュイティブサージカ
ル

ステープル形成不良、ナイフの露出、切離不良

再手術以外の外科的追加処置、術中出血、組
織損傷

国内

1

情報提供

1286

体内固定用組織ステープル

EndoWrist ステープラーリロード

インテュイティブサージカ
ル

ステープル形成不良

再手術以外の外科的追加処置、組織損傷

国内

2

情報提供

1287

体内固定用組織ステープル

GIAステープラー

コヴィディエンジャパン

打針不良

再手術以外の外科的追加処置

国内

3

情報提供

1288

体内固定用組織ステープル

GIAステープラー

コヴィディエンジャパン

打針不良

イレウス、術中出血

国内

1

情報提供

1289

体内固定用組織ステープル

GSTカートリッジ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良の疑い
ン

術後リーク

国内

1

情報提供

1290

体内固定用組織ステープル

Signia スモールダイアメターリロード

コヴィディエンジャパン

打針不良の疑い

術中出血

国内

2

情報提供

1291

体内固定用組織ステープル

Signia スモールダイアメターリロード

コヴィディエンジャパン

打針不良

再手術以外の外科的追加処置、術中出血

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (92 ページ)

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