MC Plus Material - 医療機器不具合報告 160 ページ

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MC plus（エムシープラス）は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

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医療機器不具合報告 (160 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

出血

国内

1

情報提供

102

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体エドワーズライフサイエン
不明
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス

103

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体エドワーズライフサイエン
石灰化
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス

バルブインバルブ、狭窄、心不全

国内

1

情報提供

104

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体エドワーズライフサイエン
石灰化
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス

バルブインバルブ、狭窄、呼吸困難、失神

国内

1

情報提供

105

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体エドワーズライフサイエン
石灰化
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス

バルブインバルブ

国内

1

情報提供

106

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体エドワーズライフサイエン
自己組織の増殖、石灰化
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス

逆流、狭窄

国内

1

情報提供

107

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体エドワーズライフサイエン
自己組織の増殖
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス

狭窄、呼吸困難

国内

1

情報提供

108

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体エドワーズライフサイエン
自己組織の増殖
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス

逆流、狭窄、心不全

国内

1

情報提供

109

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス

機器摘出

国内

2

情報提供

110

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス

バルブインバルブ、狭窄、心不全

国内

1

情報提供

111

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス

バルブインバルブ、逆流、狭窄、呼吸困難、心
不全

国内

1

情報提供

112

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス

バルブインバルブ

国内

1

情報提供

113

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス

狭窄

国内

2

情報提供

114

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス

機器摘出

国内

1

情報提供

115

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス

バルブインバルブ、呼吸困難

国内

2

情報提供

116

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス

バルブインバルブ、狭窄、心不全

国内

1

情報提供

117

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス

バルブインバルブ、狭窄、呼吸困難、心不全

国内

1

情報提供

118

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス

バルブインバルブ、狭窄、呼吸困難

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (160 ページ)

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