MC Plus Material - 医療機器不具合報告 265 ページ

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医療機器不具合報告 (265 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1887

心内膜植込み型ペースメーカリード

スクリューバイン

日本ライフライン

断線

徐脈、追加手術

国内

2

情報提供

1888

心内膜植込み型ペースメーカリード

ステロイドエリューティングリード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

被覆損傷の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1889

心内膜植込み型ペースメーカリード

ステロイドエリューティングリード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

高い捕捉閾値

再手術

国内

1

情報提供

1890

心内膜植込み型ペースメーカリード

ステロイドエリューティングリード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

オーバーセンシング

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1891

心内膜植込み型ペースメーカリード

セトロックス S

バイオトロニックジャパン

被覆損傷の疑い

再手術、失神

国内

1

情報提供

1892

心内膜植込み型ペースメーカリード

ソリア S

バイオトロニックジャパン

不明

心嚢液貯留

国内

1

情報提供

1893

心内膜植込み型ペースメーカリード

ソリア S

バイオトロニックジャパン

不明

再手術

国内

1

情報提供

1894

心内膜植込み型ペースメーカリード

ソリア S

バイオトロニックジャパン

被覆損傷の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1895

心内膜植込み型ペースメーカリード

ソリア S

バイオトロニックジャパン

断線

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

1896

心内膜植込み型ペースメーカリード

ソリア S

バイオトロニックジャパン

リードの移動の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1897

心内膜植込み型ペースメーカリード

ソリア S

バイオトロニックジャパン

リードの移動

徐脈のおそれ

国内

1

情報提供

1898

心内膜植込み型ペースメーカリード

ソリア S

バイオトロニックジャパン

リードの移動

再手術

国内

1

情報提供

1899

心内膜植込み型ペースメーカリード

デクストラス

バイオトロニックジャパン

被覆損傷の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1900

心内膜植込み型ペースメーカリード

テンドリル SDX

アボットメディカルジャパン不明

刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1901

心内膜植込み型ペースメーカリード

テンドリル SDX

アボットメディカルジャパン不明

感染症、再手術

国内

1

情報提供

1902

心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II EZ PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

部品破損の疑い

手術手技の修正

国内

1

情報提供

1903

心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II EZ PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

断線の疑い

再手術

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (265 ページ)

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