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医療機器不具合報告 (72 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
不明
国内
1
情報提供
剥離
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
朝日インテック
剥離
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
PTCAガイドワイヤー7
イヤ
朝日インテック
切断
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
939
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
V-18 ガイドワイヤー
イヤ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
穿孔、追加処置
国内
1
情報提供
940
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
V-18 ガイドワイヤー
イヤ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断
体内遺残
国内
1
情報提供
941
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
エフエムディ ガイドワイヤー
イヤ
エフエムディ
切断
体内遺残
国内
3
情報提供
942
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ガイドワイヤー
イヤ
フォルテグロウメディカル 切断、剥離の疑い
外科的抜去
国内
1
その他
943
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
シンクロ２ガイドワイヤー
イヤ
日本ストライカー
不明
出血性脳血管障害、穿孔、追加手術
国内
1
情報提供
944
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
シンクロ２ガイドワイヤー
イヤ
日本ストライカー
動作不良
血管穿孔のおそれ
国内
1
情報提供
945
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
シンクロ２ガイドワイヤー
イヤ
日本ストライカー
挿入不能
穿孔のおそれ
国内
1
情報提供
946
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
シンクロ２ガイドワイヤー
イヤ
日本ストライカー
挿入困難
穿孔のおそれ
国内
4
情報提供
947
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
シンクロ２ガイドワイヤー
イヤ
日本ストライカー
挿入困難
原疾患悪化のおそれ
国内
2
情報提供
948
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
シンクロ２ガイドワイヤー
イヤ
日本ストライカー
折れ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
949
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
シンクロ２ガイドワイヤー
イヤ
日本ストライカー
切断
体内遺残のおそれ
国内
4
情報提供
950
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
シンクロ２ガイドワイヤー
イヤ
日本ストライカー
切断
体内遺残
国内
2
情報提供
951
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
シンクロ２ガイドワイヤー
イヤ
日本ストライカー
切断
原疾患悪化のおそれ、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
935
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
PTCAガイドワイヤー7
イヤ
朝日インテック
不明
936
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
PTCAガイドワイヤー7
イヤ
朝日インテック
937
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
PTCAガイドワイヤー7
イヤ
938
70 / 426
健康被害状況
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
不明
国内
1
情報提供
剥離
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
朝日インテック
剥離
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
PTCAガイドワイヤー7
イヤ
朝日インテック
切断
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
939
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
V-18 ガイドワイヤー
イヤ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
穿孔、追加処置
国内
1
情報提供
940
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
V-18 ガイドワイヤー
イヤ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断
体内遺残
国内
1
情報提供
941
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
エフエムディ ガイドワイヤー
イヤ
エフエムディ
切断
体内遺残
国内
3
情報提供
942
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ガイドワイヤー
イヤ
フォルテグロウメディカル 切断、剥離の疑い
外科的抜去
国内
1
その他
943
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
シンクロ２ガイドワイヤー
イヤ
日本ストライカー
不明
出血性脳血管障害、穿孔、追加手術
国内
1
情報提供
944
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
シンクロ２ガイドワイヤー
イヤ
日本ストライカー
動作不良
血管穿孔のおそれ
国内
1
情報提供
945
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
シンクロ２ガイドワイヤー
イヤ
日本ストライカー
挿入不能
穿孔のおそれ
国内
1
情報提供
946
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
シンクロ２ガイドワイヤー
イヤ
日本ストライカー
挿入困難
穿孔のおそれ
国内
4
情報提供
947
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
シンクロ２ガイドワイヤー
イヤ
日本ストライカー
挿入困難
原疾患悪化のおそれ
国内
2
情報提供
948
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
シンクロ２ガイドワイヤー
イヤ
日本ストライカー
折れ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
949
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
シンクロ２ガイドワイヤー
イヤ
日本ストライカー
切断
体内遺残のおそれ
国内
4
情報提供
950
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
シンクロ２ガイドワイヤー
イヤ
日本ストライカー
切断
体内遺残
国内
2
情報提供
951
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
シンクロ２ガイドワイヤー
イヤ
日本ストライカー
切断
原疾患悪化のおそれ、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
935
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
PTCAガイドワイヤー7
イヤ
朝日インテック
不明
936
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
PTCAガイドワイヤー7
イヤ
朝日インテック
937
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
PTCAガイドワイヤー7
イヤ
938
70 / 426
健康被害状況