医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

液漏れ

めまいのおそれ、転倒のおそれ、眠気のおそれ

国内

2

情報提供

3774

麻酔システム

FLOW – i 麻酔システム

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

3775

麻酔システム

FLOW – i 麻酔システム

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

異音、機能不良の疑い

換気不良のおそれ、手術時間の延長のおそれ

国内

1

情報提供

3776

麻酔システム

エスパイア

GEヘルスケア・ジャパン

表示部の不良

低酸素症のおそれ

国内

1

その他

3777

麻酔システム

ドレーゲル全身麻酔装置 アポロシリー
ドレーゲルジャパン
ズ（アポロ）

換気停止

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

1

その他

3778

麻酔システム

ドレーゲル全身麻酔装置 ペルセウス
A500

ドレーゲルジャパン

換気不良の疑い

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

5

その他

3779

麻酔システム

ドレーゲル全身麻酔装置 ペルセウス
A500

ドレーゲルジャパン

換気停止の疑い

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

1

その他

3780

麻酔システム

ファビウス GSシリーズ ドレーゲル全
身麻酔装置

ドレーゲルジャパン

換気不良の疑い

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

2

その他

3781

麻酔システム

ファビウス GSシリーズ ドレーゲル全
身麻酔装置

ドレーゲルジャパン

換気停止の疑い

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

1

その他

3782

膜型血漿分離器

プラズマフローOP

旭化成メディカル

不明

アナフィラキシーショック

国内

1

情報提供

3783

網膜復位用人工補綴材

SILIKON 1000 ポリジメチルシロキサ
日本アルコン
ン

迷入

追加手術

国内

1

その他

3784

網膜復位用人工補綴材

SILIKON 1000 ポリジメチルシロキサ
日本アルコン
ン

不明

入院又は入院期間の延長、肺水腫

国内

1

その他

3785

網膜復位用人工補綴材

SILIKON 1000 ポリジメチルシロキサ
日本アルコン
ン

眼内残留

眼圧上昇、追加手術

国内

1

その他

3786

網膜復位用人工補綴材

パーフルオロン

不明

入院又は入院期間の延長、肺水腫

国内

1

その他

3787

薬剤溶出型大腿動脈用ステント

エルビア薬剤溶出型末梢血管用ステン ボストン・サイエンティ
ト
フィック ジャパン

不明

血腫、出血、追加処置、動脈瘤

国内

1

情報提供

3788

薬剤溶出型大腿動脈用ステント

エルビア薬剤溶出型末梢血管用ステン ボストン・サイエンティ
ト
フィック ジャパン

短縮

ステント追加術、体内遺残

国内

1

情報提供

3789

薬剤溶出型大腿動脈用ステント

エルビア薬剤溶出型末梢血管用ステン ボストン・サイエンティ
ト
フィック ジャパン

伸長

ステント追加術

国内

1

情報提供

3790

薬剤溶出型大腿動脈用ステント

エルビア薬剤溶出型末梢血管用ステン ボストン・サイエンティ
ト
フィック ジャパン

拡張不能、伸長

ステント追加術、体内遺残

国内

1

情報提供

日本アルコン

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