MC Plus Material - 医療機器不具合報告 198 ページ

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MC plus（エムシープラス）は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

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医療機器不具合報告 (198 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

748

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

心肺停止

国内

2

情報提供

749

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

心内膜炎、僧帽弁機能への干渉

国内

1

情報提供

750

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

心停止、追加手術、伝導障害

国内

2

情報提供

751

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

心室性頻拍、心不全

国内

1

情報提供

752

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

心室細動

国内

1

情報提供

753

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

心原性ショック

国内

1

情報提供

754

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

心筋梗塞、追加処置

国内

1

情報提供

755

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

心筋梗塞、心室性頻拍、追加手術

国内

1

情報提供

756

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

心筋梗塞

国内

1

情報提供

757

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

心タンポナーデ、追加処置

国内

1

情報提供

758

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

心タンポナーデ、追加手術、追加処置、低血
圧、破裂

国内

1

情報提供

759

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

心タンポナーデ、損傷、追加手術、伝導障害

国内

1

情報提供

760

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

心タンポナーデ、損傷、追加手術

国内

1

情報提供

761

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

出血、追加処置、貧血

国内

1

情報提供

762

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

出血、追加処置

国内

2

情報提供

763

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

出血、追加手術、追加処置、伝導障害

国内

2

情報提供

764

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

出血、心房細動

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (198 ページ)

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