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医療機器不具合報告 (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（２）： 生体監視・臨床検査機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
オリンパスメディカルシス
不明
テムズ
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
出血、傷害
国内
1
情報提供
51
ビデオ軟性大腸鏡
EVIS 大腸ビデオスコープ OLYMPUS
CF TYPE 200 シリーズ
52
ビデオ軟性大腸鏡
EVIS 大腸ビデオスコープ OLYMPUS
CF TYPE 240 シリーズ
オリンパスメディカルシス
不明
テムズ
開創へ移行、出血、傷害
国内
1
情報提供
53
ビデオ軟性大腸鏡
電子内視鏡 EC-L600ZP7
富士フイルム
傷害のおそれ、穿孔のおそれ
国内
1
その他
54
ビデオ軟性膀胱尿道鏡
VISERA 膀胱腎盂ビデオスコープ
OLYMPUS CYF TYPE VA2
オリンパスメディカルシス
不明
テムズ
感染
国内
2
情報提供
55
ビデオ軟性膀胱尿道鏡
VISERA 膀胱腎盂ビデオスコープ
OLYMPUS CYF TYPE VA2
オリンパスメディカルシス
不明
テムズ
炎症、感染の疑い
国内
2
情報提供
56
ビデオ軟性膀胱尿道鏡
膀胱腎盂ビデオスコープ OLYMPUS
CYF-VHA
オリンパスメディカルシス
不明
テムズ
感染の疑い
国内
9
情報提供
57
解析機能付きセントラルモニタ
医用テレメータ WEP-1000シリーズ
日本光電工業
混信
誤診による健康被害のおそれ
国内
1
情報提供
58
関節鏡用液体拡張装置
Synergy 関節鏡ポンプ
Arthrex Japan
不明
浮腫
国内
1
情報提供
59
関節鏡用液体拡張装置
Synergy 関節鏡ポンプ
Arthrex Japan
ポンプの故障の疑い
予想外の医療介入
国内
1
情報提供
60
関節鏡用液体拡張装置
Synergy 関節鏡ポンプ
Arthrex Japan
なし
浮腫
国内
1
情報提供
61
機能検査オキシメータ
FORE-SIGHT ELITE オキシメータ
エドワーズライフサイエン
不正確な測定
ス
不適切な治療又は診断的曝露のおそれ
国内
1
情報提供
62
機能検査オキシメータ
FORE-SIGHT ELITE オキシメータ
エドワーズライフサイエン
不正確な測定
ス
外科的介入、血栓症/血栓
国内
1
情報提供
63
機能検査オキシメータ
FORE-SIGHT ELITE オキシメータ
エドワーズライフサイエン
低い測定値
ス
不適切な治療又は診断的曝露のおそれ
国内
1
情報提供
64
筋電計
NV M５ 神経モニターシステム
ニューベイシブジャパン
電源が入らない
手術時間の延長
国内
2
情報提供
65
筋電計
NV M５ 神経モニターシステム
ニューベイシブジャパン
偽陰性の結果の疑い
再除圧
国内
1
情報提供
66
筋電計電極
NIMアクセサリー
日本メドトロニック
発熱の疑い
熱傷
国内
1
情報提供
67
硬性レゼクトスコープ
OES 4000 レゼクトスコープ
オリンパスメディカルシス
脱落
テムズ
残留
国内
1
情報提供
湾曲作動不良
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分類（２）： 生体監視・臨床検査機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
オリンパスメディカルシス
不明
テムズ
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
出血、傷害
国内
1
情報提供
51
ビデオ軟性大腸鏡
EVIS 大腸ビデオスコープ OLYMPUS
CF TYPE 200 シリーズ
52
ビデオ軟性大腸鏡
EVIS 大腸ビデオスコープ OLYMPUS
CF TYPE 240 シリーズ
オリンパスメディカルシス
不明
テムズ
開創へ移行、出血、傷害
国内
1
情報提供
53
ビデオ軟性大腸鏡
電子内視鏡 EC-L600ZP7
富士フイルム
傷害のおそれ、穿孔のおそれ
国内
1
その他
54
ビデオ軟性膀胱尿道鏡
VISERA 膀胱腎盂ビデオスコープ
OLYMPUS CYF TYPE VA2
オリンパスメディカルシス
不明
テムズ
感染
国内
2
情報提供
55
ビデオ軟性膀胱尿道鏡
VISERA 膀胱腎盂ビデオスコープ
OLYMPUS CYF TYPE VA2
オリンパスメディカルシス
不明
テムズ
炎症、感染の疑い
国内
2
情報提供
56
ビデオ軟性膀胱尿道鏡
膀胱腎盂ビデオスコープ OLYMPUS
CYF-VHA
オリンパスメディカルシス
不明
テムズ
感染の疑い
国内
9
情報提供
57
解析機能付きセントラルモニタ
医用テレメータ WEP-1000シリーズ
日本光電工業
混信
誤診による健康被害のおそれ
国内
1
情報提供
58
関節鏡用液体拡張装置
Synergy 関節鏡ポンプ
Arthrex Japan
不明
浮腫
国内
1
情報提供
59
関節鏡用液体拡張装置
Synergy 関節鏡ポンプ
Arthrex Japan
ポンプの故障の疑い
予想外の医療介入
国内
1
情報提供
60
関節鏡用液体拡張装置
Synergy 関節鏡ポンプ
Arthrex Japan
なし
浮腫
国内
1
情報提供
61
機能検査オキシメータ
FORE-SIGHT ELITE オキシメータ
エドワーズライフサイエン
不正確な測定
ス
不適切な治療又は診断的曝露のおそれ
国内
1
情報提供
62
機能検査オキシメータ
FORE-SIGHT ELITE オキシメータ
エドワーズライフサイエン
不正確な測定
ス
外科的介入、血栓症/血栓
国内
1
情報提供
63
機能検査オキシメータ
FORE-SIGHT ELITE オキシメータ
エドワーズライフサイエン
低い測定値
ス
不適切な治療又は診断的曝露のおそれ
国内
1
情報提供
64
筋電計
NV M５ 神経モニターシステム
ニューベイシブジャパン
電源が入らない
手術時間の延長
国内
2
情報提供
65
筋電計
NV M５ 神経モニターシステム
ニューベイシブジャパン
偽陰性の結果の疑い
再除圧
国内
1
情報提供
66
筋電計電極
NIMアクセサリー
日本メドトロニック
発熱の疑い
熱傷
国内
1
情報提供
67
硬性レゼクトスコープ
OES 4000 レゼクトスコープ
オリンパスメディカルシス
脱落
テムズ
残留
国内
1
情報提供
湾曲作動不良
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