MC Plus Material - 医療機器不具合報告 75 ページ

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医療機器不具合報告 (75 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

心穿孔、追加手術

国内

1

情報提供

986

心臓内補綴材

ボストン・サイエンティ
WATCHMAN FLX 左心耳閉鎖システム
フィックジャパン

987

心臓内補綴材

WATCHMAN FLX 左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

心穿孔、心囊液貯留、追加手術

国内

1

情報提供

988

心臓内補綴材

WATCHMAN FLX 左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

血栓症/血栓の疑い

国内

1

情報提供

989

心臓内補綴材

WATCHMAN FLX 左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

血栓症/血栓

国内

1

情報提供

990

心臓内補綴材

WATCHMAN FLX 左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

デバイス血栓の疑い

国内

2

情報提供

991

心臓内補綴材

WATCHMAN FLX 左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

デバイス血栓、追加手術

国内

2

情報提供

992

心臓内補綴材

WATCHMAN FLX 左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

デバイス血栓、塞栓症のおそれ

国内

1

情報提供

993

心臓内補綴材

WATCHMAN FLX 左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

デバイス血栓

国内

4

情報提供

994

心臓内補綴材

WATCHMAN FLX 左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

995

心臓内補綴材

WATCHMAN FLX 左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

機器のずれ又は外れ

デバイス血栓

国内

1

情報提供

996

心臓内補綴材

WATCHMAN左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

不明

国内

5

情報提供

997

心臓内補綴材

WATCHMAN左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

不整脈

国内

1

情報提供

998

心臓内補綴材

WATCHMAN左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

心内膜炎

国内

1

情報提供

999

心臓内補綴材

WATCHMAN左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

血栓症/血栓

国内

1

情報提供

1000

心臓内補綴材

WATCHMAN左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

虚血性脳卒中

国内

1

情報提供

1001

心臓内補綴材

WATCHMAN左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

デバイス血栓

国内

5

情報提供

1002

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
C315 デリバリーカテーテル
ト

日本メドトロニック

不明

心室細動、不整脈

国内

1

情報提供

不明

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医療機器不具合報告 (75 ページ)

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