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医療機器不具合報告 (281 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
2159
人工心膜用補綴材
ASD閉鎖セット
アボットメディカルジャパン 不明
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
2160
人工心膜用補綴材
ASD閉鎖セット
アボットメディカルジャパン 不明
心室頻拍、追加処置
国内
1
情報提供
2161
人工心膜用補綴材
ASD閉鎖セット
アボットメディカルジャパン 自己組織の増殖
肝膿瘍、機器摘出、心内膜炎、追加手術、発熱
国内
2
情報提供
2162
人工心膜用補綴材
Figulla Flex II ASD 閉鎖セット
日本ライフライン
不明
心内膜炎
国内
1
情報提供
2163
人工心膜用補綴材
Figulla Flex II ASD 閉鎖セット
日本ライフライン
不明
心タンポナーデ、追加手術
国内
1
情報提供
2164
人工心膜用補綴材
Figulla Flex II ASD 閉鎖セット
日本ライフライン
不明
胸水、心タンポナーデ、心侵食の疑い
国内
1
情報提供
2165
人工心膜用補綴材
Figulla Flex II ASD 閉鎖セット
日本ライフライン
不明
機器の抜去、塞栓症、細菌感染、発熱
国内
1
情報提供
2166
人工心膜用補綴材
Figulla Flex II ASD 閉鎖セット
日本ライフライン
不明
機器の抜去、塞栓症、細菌感染、心内膜炎、敗
血症、弁閉鎖不全/逆流
国内
1
情報提供
2167
人工心膜用補綴材
Figulla Flex II ASD 閉鎖セット
日本ライフライン
移動
異物塞栓症のおそれ、機器の抜去
国内
1
情報提供
2168
人工心膜用補綴材
Figulla Flex II ASD 閉鎖セット
日本ライフライン
移動
異物塞栓症のおそれ、機器の改修又は交換、
機器の抜去
国内
1
情報提供
2169
人工心膜用補綴材
ゴア カーディオフォーム ASDオク
ルーダー
日本ゴア
不明
不整脈
国内
3
情報提供
2170
人工心膜用補綴材
ゴア カーディオフォーム ASDオク
ルーダー
日本ゴア
不明
デバイス塞栓、再手術
国内
1
情報提供
2171
人工全耳小骨
アパセラム耳小骨
HOYA Technosurgical
ずれ
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2172
人工中耳
メドエル人工中耳VORP503
メドエルジャパン
不明
摘出手術、入院
国内
1
情報提供
2173
人工中耳
メドエル人工中耳VORP503
メドエルジャパン
不明
原疾患の悪化、摘出手術、入院
国内
1
情報提供
2174
人工中耳
メドエル人工中耳VSB
メドエルジャパン
不明
摘出手術、入院
国内
1
情報提供
2175
人工中耳
メドエル人工中耳VSB
メドエルジャパン
導線の断線の疑い
再植込み手術、入院
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
2159
人工心膜用補綴材
ASD閉鎖セット
アボットメディカルジャパン 不明
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
2160
人工心膜用補綴材
ASD閉鎖セット
アボットメディカルジャパン 不明
心室頻拍、追加処置
国内
1
情報提供
2161
人工心膜用補綴材
ASD閉鎖セット
アボットメディカルジャパン 自己組織の増殖
肝膿瘍、機器摘出、心内膜炎、追加手術、発熱
国内
2
情報提供
2162
人工心膜用補綴材
Figulla Flex II ASD 閉鎖セット
日本ライフライン
不明
心内膜炎
国内
1
情報提供
2163
人工心膜用補綴材
Figulla Flex II ASD 閉鎖セット
日本ライフライン
不明
心タンポナーデ、追加手術
国内
1
情報提供
2164
人工心膜用補綴材
Figulla Flex II ASD 閉鎖セット
日本ライフライン
不明
胸水、心タンポナーデ、心侵食の疑い
国内
1
情報提供
2165
人工心膜用補綴材
Figulla Flex II ASD 閉鎖セット
日本ライフライン
不明
機器の抜去、塞栓症、細菌感染、発熱
国内
1
情報提供
2166
人工心膜用補綴材
Figulla Flex II ASD 閉鎖セット
日本ライフライン
不明
機器の抜去、塞栓症、細菌感染、心内膜炎、敗
血症、弁閉鎖不全/逆流
国内
1
情報提供
2167
人工心膜用補綴材
Figulla Flex II ASD 閉鎖セット
日本ライフライン
移動
異物塞栓症のおそれ、機器の抜去
国内
1
情報提供
2168
人工心膜用補綴材
Figulla Flex II ASD 閉鎖セット
日本ライフライン
移動
異物塞栓症のおそれ、機器の改修又は交換、
機器の抜去
国内
1
情報提供
2169
人工心膜用補綴材
ゴア カーディオフォーム ASDオク
ルーダー
日本ゴア
不明
不整脈
国内
3
情報提供
2170
人工心膜用補綴材
ゴア カーディオフォーム ASDオク
ルーダー
日本ゴア
不明
デバイス塞栓、再手術
国内
1
情報提供
2171
人工全耳小骨
アパセラム耳小骨
HOYA Technosurgical
ずれ
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2172
人工中耳
メドエル人工中耳VORP503
メドエルジャパン
不明
摘出手術、入院
国内
1
情報提供
2173
人工中耳
メドエル人工中耳VORP503
メドエルジャパン
不明
原疾患の悪化、摘出手術、入院
国内
1
情報提供
2174
人工中耳
メドエル人工中耳VSB
メドエルジャパン
不明
摘出手術、入院
国内
1
情報提供
2175
人工中耳
メドエル人工中耳VSB
メドエルジャパン
導線の断線の疑い
再植込み手術、入院
国内
1
情報提供
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