MC Plus Material - 医療機器不具合報告 8 ページ

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医療機器不具合報告 (8 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（２）：生体監視・臨床検査機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

68

硬性関節鏡

Precision IE ４K アースロスコープ

日本ストライカー

69

硬性手術用ランバースコープ

METRxエンドスコープ

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

組織損傷のおそれ

国内

3

情報提供

70

硬性手術用ランバースコープ

METRxエンドスコープ

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

手術手技の修正のおそれ

国内

1

情報提供

71

硬性手術用ランバースコープ

METRxエンドスコープ

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

手術時間の延長

国内

1

情報提供

72

硬性手術用ランバースコープ

METRxエンドスコープ

メドトロニックソファモアダ
材料のねじれ/曲がり
ネック

手術手技の修正

国内

1

情報提供

73

硬性手術用ランバースコープ

METRxエンドスコープ

メドトロニックソファモアダ
機器のずれ又は外れ
ネック

組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

74

硬性手術用ランバースコープ

METRxエンドスコープ

メドトロニックソファモアダ
画像不良
ネック

組織損傷のおそれ

国内

30

情報提供

75

硬性手術用ランバースコープ

METRxエンドスコープ

メドトロニックソファモアダ
画質不良、破損
ネック

組織損傷のおそれ

国内

2

情報提供

76

硬性腹腔鏡

Precision IE ラパロスコープ

日本ストライカー

異物体内遺残

国内

1

情報提供

77

硬性腹腔鏡

高解像硬性腹腔・胸腔鏡

オリンパスメディカルシス
不明
テムズ

熱傷

国内

1

情報提供

78

再使用可能な高周波処置用内視鏡能
インテュイティブサージカ
EndoWrist バイポーラインストゥルメント
動器具
ル

不明

時間延長、手術手技の修正、出血

国内

1

情報提供

79

再使用可能な高周波処置用内視鏡能
インテュイティブサージカ
EndoWrist バイポーラインストゥルメント
動器具
ル

脱落のおそれ、破損、溶融

残留のおそれ

国内

1

情報提供

80

再使用可能な高周波処置用内視鏡能
インテュイティブサージカ
EndoWrist バイポーラインストゥルメント
動器具
ル

脱落のおそれ、破損

残留のおそれ

国内

23

情報提供

81

再使用可能な高周波処置用内視鏡能
インテュイティブサージカ
EndoWrist バイポーラインストゥルメント
動器具
ル

脱落のおそれ、破損

その他の損傷、残留のおそれ

国内

1

情報提供

82

再使用可能な高周波処置用内視鏡能
インテュイティブサージカ
EndoWrist バイポーラインストゥルメント
動器具
ル

脱落、破損

残留の疑い

国内

2

情報提供

83

再使用可能な高周波処置用内視鏡能
インテュイティブサージカ
EndoWrist バイポーラインストゥルメント
動器具
ル

脱落、破損

残留のおそれ

国内

2

情報提供

84

再使用可能な高周波処置用内視鏡能
インテュイティブサージカ
EndoWrist バイポーラインストゥルメント
動器具
ル

脱落、破損

画像検査の追加、残留のおそれ

国内

1

情報提供

破損

残存

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医療機器不具合報告 (8 ページ)

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