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医療機器不具合報告 (95 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1326
体内固定用組織ステープル
トライステープル EEA サーキュラー
コヴィディエンジャパン
脱落
再手術以外の外科的追加処置
国内
2
情報提供
1327
体内固定用組織ステープル
トライステープル EEA サーキュラー
コヴィディエンジャパン
接続不良
再手術以外の外科的追加処置
国内
2
情報提供
1328
体内固定用組織ステープル
トライステープル EEA サーキュラー
コヴィディエンジャパン
その他の動作不良
再手術以外の外科的追加処置
国内
2
情報提供
1329
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン
脱落、破損
体内遺残の疑い
国内
4
情報提供
1330
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン
脱落、破損
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
1331
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン
開放不良、打針不良
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
1332
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン
開放不良
術中出血のおそれ
国内
1
情報提供
1333
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン
開放不良
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
1334
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0 リンフォース
コヴィディエンジャパン
打針不良
術中リークのおそれ
国内
3
情報提供
1335
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0 リンフォース
コヴィディエンジャパン
打針不良
再手術以外の外科的追加処置のおそれ
国内
1
情報提供
1336
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0 リンフォース
コヴィディエンジャパン
打針不良
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
1337
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0 リンフォース リロー
コヴィディエンジャパン
ド
打針不良の疑い
再手術、術後リーク、創離開
国内
1
情報提供
1338
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0 リンフォース リロー
コヴィディエンジャパン
ド
打針不良
術中リークのおそれ
国内
1
情報提供
1339
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0 リンフォース リロー
コヴィディエンジャパン
ド
打針不良
再手術以外の外科的追加処置のおそれ
国内
3
情報提供
1340
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0 リンフォース リロー
コヴィディエンジャパン
ド
意図せず回転
組織損傷のおそれ
国内
1
情報提供
1341
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0 リンフォース リロー
コヴィディエンジャパン
ド
その他の動作不良の疑い
組織損傷のおそれ
国内
1
情報提供
1342
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0 リンフォース リロー
コヴィディエンジャパン
ド
その他の動作不良、打針不良
再手術以外の外科的追加処置のおそれ
国内
1
情報提供
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分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1326
体内固定用組織ステープル
トライステープル EEA サーキュラー
コヴィディエンジャパン
脱落
再手術以外の外科的追加処置
国内
2
情報提供
1327
体内固定用組織ステープル
トライステープル EEA サーキュラー
コヴィディエンジャパン
接続不良
再手術以外の外科的追加処置
国内
2
情報提供
1328
体内固定用組織ステープル
トライステープル EEA サーキュラー
コヴィディエンジャパン
その他の動作不良
再手術以外の外科的追加処置
国内
2
情報提供
1329
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン
脱落、破損
体内遺残の疑い
国内
4
情報提供
1330
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン
脱落、破損
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
1331
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン
開放不良、打針不良
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
1332
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン
開放不良
術中出血のおそれ
国内
1
情報提供
1333
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン
開放不良
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
1334
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0 リンフォース
コヴィディエンジャパン
打針不良
術中リークのおそれ
国内
3
情報提供
1335
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0 リンフォース
コヴィディエンジャパン
打針不良
再手術以外の外科的追加処置のおそれ
国内
1
情報提供
1336
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0 リンフォース
コヴィディエンジャパン
打針不良
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
1337
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0 リンフォース リロー
コヴィディエンジャパン
ド
打針不良の疑い
再手術、術後リーク、創離開
国内
1
情報提供
1338
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0 リンフォース リロー
コヴィディエンジャパン
ド
打針不良
術中リークのおそれ
国内
1
情報提供
1339
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0 リンフォース リロー
コヴィディエンジャパン
ド
打針不良
再手術以外の外科的追加処置のおそれ
国内
3
情報提供
1340
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0 リンフォース リロー
コヴィディエンジャパン
ド
意図せず回転
組織損傷のおそれ
国内
1
情報提供
1341
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0 リンフォース リロー
コヴィディエンジャパン
ド
その他の動作不良の疑い
組織損傷のおそれ
国内
1
情報提供
1342
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0 リンフォース リロー
コヴィディエンジャパン
ド
その他の動作不良、打針不良
再手術以外の外科的追加処置のおそれ
国内
1
情報提供
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