医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

治療遅延のおそれ

国内

2

情報提供

バルーン破損

生理食塩水の体内流入のおそれ

国内

2

情報提供

旭化成ゾールメディカル

バルーン破損の疑い

生理食塩水の体内流入のおそれ

国内

1

情報提供

中心静脈留置型経皮的体温調節装置
Quattro・ICY IVTM カテーテル
システム

旭化成ゾールメディカル

不明

血栓症/血栓

国内

1

情報提供

1959

中心静脈留置型経皮的体温調節装置
Quattro・ICY IVTM カテーテル
システム

旭化成ゾールメディカル

バルーン破損

生理食塩水の体内流入のおそれ

国内

6

情報提供

1960

中心静脈留置型経皮的体温調節装置
Quattro・ICY IVTM カテーテル
システム

旭化成ゾールメディカル

カテーテルのシャフト部分の破損

生理食塩水の体内流入のおそれ

国内

1

情報提供

1961

注射筒・針用アダプタ

ケアサイト

ビー・ブラウンエースクラッ
漏れ
プ

過少投与のおそれ、組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

1962

注射筒・針用アダプタ

ケアサイト

ビー・ブラウンエースクラッ
漏れ
プ

過少投与のおそれ

国内

4

情報提供

1963

注射筒・針用アダプタ

ケアサイト

ビー・ブラウンエースクラッ
亀裂、漏れ
プ

過少投与のおそれ

国内

1

情報提供

1964

調整用薬液注入コネクタ

BD ファシール 輸液アダプタ

日本ベクトン・ディッキンソ
漏れ
ン

抗がん剤の曝露のおそれ

国内

4

その他

1965

調整用薬液注入コネクタ

BD ファシール 輸液アダプタ

日本ベクトン・ディッキンソ
漏れ
ン

抗がん剤の曝露のおそれ

国内

9

情報提供

1966

超音波ネブライザ

I-neb AADネブライザ

フィリップス・ジャパン

不適切な流量又は注入の疑い

治療効果の減弱のおそれ

国内

4

その他

1967

超音波ネブライザ

I-neb AADネブライザ

フィリップス・ジャパン

不適切な流量又は注入の疑い

治療効果の減弱のおそれ

国内

3

情報提供

1968

超音波ネブライザ

I-neb AADネブライザ

フィリップス・ジャパン

不適切な流量又は注入の疑い

既存状態の悪化のおそれ、治療効果の減弱の
疑い

国内

1

その他

1969

長期使用尿管用チューブステント

RUSCH Tumor 尿管ステント

テレフレックスメディカル
ジャパン

切断

体内遺残

国内

1

情報提供

1970

長期使用尿管用チューブステント

トリア

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

切断

異物体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

1971

長期使用尿管用チューブステント

バード インレイオプティマ ステント セッ
メディコン
ト

切断

異物体内遺残

国内

1

情報提供

1955

中心静脈留置型経皮的体温調節装置
サーモガード XP コンソール
コントロールユニット

旭化成ゾールメディカル

エラーが表示されて使用できない

1956

中心静脈留置型経皮的体温調節装置
Cool Line IVTM カテーテル
システム

旭化成ゾールメディカル

1957

中心静脈留置型経皮的体温調節装置
Cool Line IVTMカテーテル
システム

1958

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健康被害状況