医療機器不具合報告 (375 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第1回 7/20)《厚生労働省》 |
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分類(4): 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
3757
補助循環用バルーンポンプ駆動装置
コラートBP3
泉工医科工業
アラーム作動
3758
補助循環用バルーンポンプ駆動装置
大動脈内バルーンポンプ
CARDIOSAVE
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
3759
補助循環用バルーンポンプ駆動装置
大動脈内バルーンポンプ
CARDIOSAVE
3760
補助循環用バルーンポンプ駆動装置
3761
不具合発生場所
総件数
対応状況
手術時間の延長
国内
1
その他
動作停止、表示異常
循環不全のおそれ
国内
1
情報提供
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
動作停止
循環不全のおそれ
国内
7
情報提供
大動脈内バルーンポンプ
CARDIOSAVE
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
動作停止
血栓症のおそれ、循環不全のおそれ
国内
1
情報提供
補助循環用バルーンポンプ駆動装置
大動脈内バルーンポンプ
CARDIOSAVE
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
機能不全の疑い
循環不全のおそれ
国内
3
情報提供
3762
補助循環用バルーンポンプ駆動装置
大動脈内バルーンポンプ
CARDIOSAVE
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
外れ
循環不全のおそれ
国内
1
情報提供
3763
補助循環用バルーンポンプ駆動装置
大動脈内バルーンポンプ
CARDIOSAVE
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
液体浸入、吸引
手術時間の延長、循環不全のおそれ
国内
1
情報提供
3764
補助循環用バルーンポンプ駆動装置
大動脈内バルーンポンプ
CARDIOSAVE
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
アラーム作動、動作停止
循環不全のおそれ
国内
5
情報提供
3765
補助循環用バルーンポンプ駆動装置
大動脈内バルーンポンプ
CARDIOSAVE
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
アラーム作動、自動充填不全
循環不全のおそれ
国内
2
情報提供
3766
補助循環用バルーンポンプ駆動装置
大動脈内バルーンポンプ
CARDIOSAVE
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
アラーム作動、起動不良
循環不全のおそれ
国内
1
情報提供
3767
補助循環用バルーンポンプ駆動装置
大動脈内バルーンポンプ
CARDIOSAVE
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
アラーム作動
循環不全のおそれ
国内
7
情報提供
3768
補助循環用バルーンポンプ駆動装置
大動脈内バルーンポンプ
CARDIOSAVE
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
アラーム作動
血圧低下、血行動態の悪化、治療/処置の遅れ
国内
1
情報提供
3769
補助循環用バルーンポンプ駆動装置
大動脈内バルーンポンプ CSシリーズ
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
表示異常
循環不全のおそれ
国内
1
情報提供
3770
補助循環用バルーンポンプ駆動装置
大動脈内バルーンポンプ CSシリーズ
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
起動不能、動作停止
血栓症のおそれ、循環不全のおそれ、低血圧
のおそれ
国内
1
情報提供
3771
補助循環用バルーンポンプ駆動装置
大動脈内バルーンポンプ CSシリーズ
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
凹み、動作停止、表示異常
循環不全のおそれ
国内
1
情報提供
3772
補助循環用バルーンポンプ駆動装置
大動脈内バルーンポンプ CSシリーズ
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
アラーム作動、緩み
循環不全のおそれ
国内
1
情報提供
3773
麻酔システム
Carestation 600 シリーズ
GEヘルスケア・ジャパン
表示部の不良
低酸素症のおそれ
国内
1
その他
373 / 426
健康被害状況