よむ、つかう、まなぶ。

MC plus(エムシープラス)は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

資料、研修などをパッケージした総合メディアです。


医療機器不具合報告 (375 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第1回 7/20)《厚生労働省》
低解像度画像をダウンロード

資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。

医療機器不具合報告(国内)
分類(4): 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

3757

補助循環用バルーンポンプ駆動装置

コラートBP3

泉工医科工業

アラーム作動

3758

補助循環用バルーンポンプ駆動装置

大動脈内バルーンポンプ
CARDIOSAVE

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

3759

補助循環用バルーンポンプ駆動装置

大動脈内バルーンポンプ
CARDIOSAVE

3760

補助循環用バルーンポンプ駆動装置

3761

不具合発生場所

総件数

対応状況

手術時間の延長

国内

1

その他

動作停止、表示異常

循環不全のおそれ

国内

1

情報提供

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

動作停止

循環不全のおそれ

国内

7

情報提供

大動脈内バルーンポンプ
CARDIOSAVE

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

動作停止

血栓症のおそれ、循環不全のおそれ

国内

1

情報提供

補助循環用バルーンポンプ駆動装置

大動脈内バルーンポンプ
CARDIOSAVE

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

機能不全の疑い

循環不全のおそれ

国内

3

情報提供

3762

補助循環用バルーンポンプ駆動装置

大動脈内バルーンポンプ
CARDIOSAVE

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

外れ

循環不全のおそれ

国内

1

情報提供

3763

補助循環用バルーンポンプ駆動装置

大動脈内バルーンポンプ
CARDIOSAVE

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

液体浸入、吸引

手術時間の延長、循環不全のおそれ

国内

1

情報提供

3764

補助循環用バルーンポンプ駆動装置

大動脈内バルーンポンプ
CARDIOSAVE

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

アラーム作動、動作停止

循環不全のおそれ

国内

5

情報提供

3765

補助循環用バルーンポンプ駆動装置

大動脈内バルーンポンプ
CARDIOSAVE

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

アラーム作動、自動充填不全

循環不全のおそれ

国内

2

情報提供

3766

補助循環用バルーンポンプ駆動装置

大動脈内バルーンポンプ
CARDIOSAVE

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

アラーム作動、起動不良

循環不全のおそれ

国内

1

情報提供

3767

補助循環用バルーンポンプ駆動装置

大動脈内バルーンポンプ
CARDIOSAVE

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

アラーム作動

循環不全のおそれ

国内

7

情報提供

3768

補助循環用バルーンポンプ駆動装置

大動脈内バルーンポンプ
CARDIOSAVE

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

アラーム作動

血圧低下、血行動態の悪化、治療/処置の遅れ

国内

1

情報提供

3769

補助循環用バルーンポンプ駆動装置

大動脈内バルーンポンプ CSシリーズ

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

表示異常

循環不全のおそれ

国内

1

情報提供

3770

補助循環用バルーンポンプ駆動装置

大動脈内バルーンポンプ CSシリーズ

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

起動不能、動作停止

血栓症のおそれ、循環不全のおそれ、低血圧
のおそれ

国内

1

情報提供

3771

補助循環用バルーンポンプ駆動装置

大動脈内バルーンポンプ CSシリーズ

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

凹み、動作停止、表示異常

循環不全のおそれ

国内

1

情報提供

3772

補助循環用バルーンポンプ駆動装置

大動脈内バルーンポンプ CSシリーズ

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

アラーム作動、緩み

循環不全のおそれ

国内

1

情報提供

3773

麻酔システム

Carestation 600 シリーズ

GEヘルスケア・ジャパン

表示部の不良

低酸素症のおそれ

国内

1

その他

373 / 426

健康被害状況